Utilisation de la dynamique du liquide céphalo-rachidien pour optimiser le traitement de l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (PULSE-OPT)
16 mai 2022 mis à jour par: Umeå University
Utilisation de la dynamique du liquide céphalo-rachidien pour identifier les répondeurs de shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique et pour optimiser l'amélioration clinique postopératoire tout en minimisant les complications liées au surdrainage - Une étude randomisée en double aveugle
Le but de l'étude est de déterminer si la courbe dite de pulsatilité, qui décrit la relation entre la pression intracrânienne (PIC) et la pulsatilité de la PIC, peut être utilisée pour prédire le résultat du traitement, sous la forme d'une chirurgie de shunt, dans l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale. (INPH) et pour guider le réglage de la pression d'ouverture du shunt après la chirurgie. Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- La courbe de pulsatilité peut être le meilleur test auxiliaire pour prédire le résultat de la chirurgie de shunt chez les patients INPH. Avec une pression d'ouverture de shunt "fixe", la réduction potentielle de l'amplitude du pouls évaluée en préopératoire (déterminée par l'analyse de la courbe de pulsatilité) prédit l'amélioration postopératoire de la vitesse de marche et des fonctions cognitives.
- Une courbe de pulsatilité postopératoire peut être utilisée pour optimiser davantage la pulsatilité de l'ICP en guidant le réglage de la pression d'ouverture. L'ajustement du shunt basé sur la courbe de pulsatilité trois mois après l'opération augmentera l'amélioration, mais pas les complications, par rapport à un shunt avec une pression d'ouverture "fixe".
Sur la base de ces hypothèses, trois objectifs spécifiques à l'étude ont été définis :
- Déterminer si l'amélioration trois mois après la chirurgie est associée à une réduction postopératoire de l'amplitude du pouls.
- Déterminer si une courbe de pulsatilité obtenue en préopératoire peut prédire l'amélioration de la vitesse de marche et des fonctions cognitives chez les patients INPH trois mois après la chirurgie.
- Comparer les résultats six mois après la chirurgie et les taux de complications entre les patients INPH avec une pression d'ouverture "fixe" et ceux dont le shunt a été ajusté en fonction de la courbe de pulsatilité, trois mois après l'insertion du shunt.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- INPH possible ou probable selon les directives de l'INPH.
- Durée des symptômes ≥ 3 mois
- Âge ≥50 ans
- Capable de marcher 10 mètres avec ou sans assistant.
Décision de recommander une chirurgie de shunt basée soit sur :
- Amélioration après prélèvement du liquide céphalo-rachidien (LCR) (c.-à-d. test du robinet positif), ou ;
- Augmentation de la résistance à l'écoulement du LCR, ou ;
- Une combinaison de signes/symptômes "typiques" + résultats IRM "typiques" ;
- Une combinaison de a-c.
Critère d'exclusion:
- NPH dû à une hémorragie, une méningite ou un accident vasculaire cérébral (NPH secondaire).
- Durée des symptômes ≥ 5 ans.
- Les patients sont considérés comme à risque chirurgical.
- Vitesse de marche de base > 1,1 m/s (60 m/min) sans dispositif d'assistance
- Score du mini examen de l'état mental ≤ 20 points.
- Affection musculo-squelettique empêchant l'évaluation de la marche.
- Déficience auditive ou visuelle grave
- Médicament sous forme de warfarine ou de nouvel anticoagulant oral (NOAC)
- Données de pression insuffisantes en dessous de la pression de repos pendant l'investigation de la perfusion du LCR, c'est-à-dire pas d'évaluation complète de la courbe de pulsatilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Pression d'ouverture fixe
La pression d'ouverture du shunt est changée au même réglage qu'à la chirurgie.
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La pression d'ouverture du shunt est réinitialisée au même réglage.
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EXPÉRIMENTAL: Pression d'ouverture du shunt individuel
La pression d'ouverture du shunt est ajustée (hausse d'un cran, baisse d'un cran ou inchangée) en fonction d'une analyse individuelle de la courbe de pulsatilité (telle qu'évaluée après la chirurgie du shunt).
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Une variation déterminée individuellement de la pression d'ouverture du shunt est comparée à une absence de variation de la pression d'ouverture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du score total sur l'échelle européenne INPH
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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échelle décrivant les symptômes cardinaux de l'INPH
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Vitesse de marche
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Vitesse de marche maximale (3 x 10 m)
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Échelle européenne INPH
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Changement du score total sur l'échelle décrivant les symptômes cardinaux de l'INPH
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Vitesse de marche
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Vitesse de marche maximale (3 x 10 m)
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test INPH neuropsychologique général informatisé (CoGNIT)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Une batterie de tests neuropsychologiques informatisés à utiliser dans l'INPH, qui produit un score "neuropsychologique" total
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Chronométré et aller tester
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Test de mobilité : se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, reculer et se rasseoir
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Instrument normalisé à 5 dimensions (5D) et 5 niveaux (5L) d'EuroQoL (EQ) (EQ-5D-5L™)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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L'instrument standardisé d'EuroQoL pour les résultats de santé, qui évalue la santé en 5 dimensions, sur 5 niveaux
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la continence
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la continence
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Indice de Barthel
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des activités de la vie quotidienne
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation du handicap
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Score sur une échelle de dépression gériatrique composée de 15 questions oui/non
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Score sur l'échelle MMSE (état mental général)
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de base (avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Directeur d'études: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .