Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cerebrospinalvæskedynamik til at optimere behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (PULSE-OPT)

16. maj 2022 opdateret af: Umeå University

Brug af cerebrospinalvæskedynamik til at identificere shuntrespondere i idiopatisk normaltrykshydrocephalus og til at optimere postoperativ klinisk forbedring og samtidig minimere overdræningsrelaterede komplikationer - en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den såkaldte pulsatilitetskurve, som beskriver forholdet mellem intrakranielt tryk (ICP) og ICP-pulsatilitet, kan bruges til at forudsige behandlingsresultatet, i form af shuntkirurgi, ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus. (INPH) og til at styre justeringen af ​​shuntåbningstrykket efter operationen. Hovedhypoteserne i undersøgelsen er:

  1. Pulsatilitetskurven kan være den bedste hjælpetest til at forudsige resultatet af shuntkirurgi hos INPH-patienter. Med et "fast" shuntåbningstryk forudsiger den præoperativt vurderede potentielle pulsamplitudereduktion (bestemt ved analyse af pulsatilitetskurven) postoperativ forbedring i ganghastighed og kognitive funktioner.
  2. En postoperativ pulsatilitetskurve kan bruges til yderligere at optimere ICP-pulsatiliteten ved at styre åbningstrykjusteringen. Shuntjustering baseret på pulsatilitetskurven tre måneder postoperativt vil øge bedring, men ikke komplikationer, sammenlignet med en shunt med "fast" åbningstryk.

Baseret på disse hypoteser er tre specifikke mål for undersøgelsen blevet defineret:

  1. For at bestemme, om forbedring tre måneder efter operationen er forbundet med postoperativ reduktion i pulsamplitude.
  2. For at bestemme om en pulsatilitetskurve opnået præoperativt kan forudsige forbedring i ganghastighed og kognitive funktioner hos INPH-patienter tre måneder efter operationen.
  3. At sammenligne udfald seks måneder efter operation og komplikationsrater mellem INPH-patienter med et "fast" åbningstryk versus dem, hvor shunten er blevet justeret baseret på pulsatilitetskurven, tre måneder efter shuntindsættelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • The Uppsala university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulig eller sandsynlig INPH i henhold til INPH retningslinjerne.
  • Symptomvarighed ≥ 3 måneder
  • Alder ≥50 år
  • Kan gå 10 meter med eller uden assistent.

  • Beslutning om at anbefale shuntkirurgi baseret enten på:

    • Forbedring efter cerebrospinalvæske (CSF) tap (dvs. positiv tryktest), eller;
    • Øget CSF-udstrømningsmodstand, eller;
    • En kombination af "typiske" tegn/symptomer + "typiske" MR-fund;
    • En kombination af a-c.

Ekskluderingskriterier:

  • NPH på grund af blødning, meningitis eller slagtilfælde (sekundær NPH).
  • Symptomvarighed ≥ 5 år.
  • Patienter betragtes som kirurgisk risiko.
  • Baseline ganghastighed >1,1 m/sek (60 m/min) uden assistent
  • Mini Mental State Exam score ≤ 20 point.
  • Muskuloskeletal tilstand, der udelukker gangvurdering.
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Medicin i form af warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
  • Utilstrækkelige trykdata under hviletryk under CSF-infusionsundersøgelsen, dvs. ingen fuldstændig vurdering af pulsatilitetskurven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Fast åbningstryk
Shuntåbningstrykket ændres til samme indstilling som ved operationen.
Andet: Simuleret ændring i shuntåbningstryk
Shuntåbningstrykket nulstilles til samme indstilling.
EKSPERIMENTEL: Individuelt shuntåbningstryk
Shuntåbningstrykket justeres (et trin op, et trin ned eller uændret) i henhold til en individuel analyse af pulsatilitetskurven (som vurderet efter shuntoperation).
Andet: Ændring i shuntåbningstryk
En individuelt bestemt ændring i shuntåbningstrykket sammenlignes med ingen ændring i åbningstrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet score på europæisk INPH-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
skala, der beskriver de kardinale symptomer på INPH
3 og 6 måneder efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Maksimal ganghastighed (3 x 10 m)
3 og 6 måneder efter operationen
Europæisk INPH-skala
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Ændring i samlet score på skala, der beskriver de kardinalsymptomer på INPH
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Maksimal ganghastighed (3 x 10 m)
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computeriseret generel neuropsykologisk INPH-test (CoGNIT)
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Et computerstyret neuropsykologisk testbatteri til brug i INPH, som giver en samlet "neuropsykologisk" score
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Timed up og gå test
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Mobilitetstest: rejs dig fra stolen, gå 3 m, vend om, gå tilbage og sæt dig ned igen
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
EuroQoL's (EQ) standardiserede 5 dimensioner (5D) 5 niveauer (5L) instrument (EQ-5D-5L™)
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
EuroQoLs standardiserede instrument for sundhedsresultater, som vurderer sundhed i 5 dimensioner, på 5 niveauer
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Kontinensvurderingsskala
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema, kort formular (IIQ-7)
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Kontinensvurderingsskala
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Barthel Index
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Aktiviteter i dagligdagens vurderingsskala
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Handicapvurderingsskala
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Score på en geriatrisk depressionsskala bestående af 15 ja/nej-spørgsmål
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Mini-mental state eksamen (MMSE) score
Tidsramme: baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen
Score på MMSE-skalaen (generel mental status)
baseline (før operationen) og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Kuopio University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Malm, MD, PhD, Umea University Hospital
  • Studieleder: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMU-2016-CSFD-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, normalt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner