Het gebruik van cerebrospinale vloeistofdynamica om de behandeling van idiopathische normaledrukhydrocephalus te optimaliseren (PULSE-OPT)
16 mei 2022 bijgewerkt door: Umeå University
Het gebruik van cerebrospinale vloeistofdynamica om shuntresponders te identificeren bij idiopathische hydrocephalus met normale druk en om postoperatieve klinische verbetering te optimaliseren terwijl overdrainagegerelateerde complicaties worden geminimaliseerd - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Het doel van de studie is om te bepalen of de zogenaamde pulsatiliteitscurve, die de relatie tussen intracraniale druk (ICP) en ICP-pulsatiliteit beschrijft, kan worden gebruikt om de uitkomst van de behandeling te voorspellen, in de vorm van een shuntoperatie, bij idiopathische normale druk hydrocephalus. (INPH) en om de aanpassing van de openingsdruk van de shunt na de operatie te begeleiden. De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn:
- De pulsatiliteitscurve is mogelijk de beste aanvullende test om de uitkomst van een shuntoperatie bij INPH-patiënten te voorspellen. Met een "vaste" shuntopeningsdruk voorspelt de preoperatief beoordeelde potentiële pulsamplitudereductie (bepaald door analyse van de pulsatiliteitscurve) postoperatieve verbetering van de loopsnelheid en cognitieve functies.
- Een postoperatieve pulsatiliteitscurve kan worden gebruikt om de ICP-pulsatiliteit verder te optimaliseren door de openingsdrukaanpassing te sturen. Aanpassing van de shunt op basis van de pulsatiliteitscurve drie maanden na de operatie zal de verbetering verbeteren, maar niet de complicaties, in vergelijking met een shunt met een "vaste" openingsdruk.
Op basis van deze hypothesen zijn drie specifieke doelstellingen voor het onderzoek gedefinieerd:
- Om te bepalen of verbetering drie maanden na de operatie verband houdt met postoperatieve vermindering van de pulsamplitude.
- Om te bepalen of een preoperatief verkregen pulsatiliteitscurve verbetering in loopsnelheid en cognitieve functies bij INPH-patiënten drie maanden na de operatie kan voorspellen.
- Vergelijking van het resultaat zes maanden na de operatie en het aantal complicaties tussen INPH-patiënten met een "vaste" openingsdruk versus degenen bij wie de shunt is aangepast op basis van de pulsatiliteitscurve, drie maanden na het inbrengen van de shunt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijk of waarschijnlijk INPH volgens de INPH-richtlijnen.
- Symptoomduur ≥ 3 maanden
- Leeftijd ≥50 jaar
- In staat om 10 meter te lopen met of zonder een assistent-apparaat.
Beslissing om shuntchirurgie aan te bevelen op basis van:
- Verbetering na cerebrospinale vloeistof (CSF) tap (d.w.z. positieve tiktest), of;
- Verhoogde CSF-uitstroomweerstand, of;
- Een combinatie van "typische" tekenen/symptomen + "typische" MRI-bevindingen;
- Een combinatie van a-c.
Uitsluitingscriteria:
- NPH als gevolg van bloeding, meningitis of beroerte (secundaire NPH).
- Symptoomduur ≥ 5 jaar.
- Patiënten beschouwden een chirurgisch risico.
- Basislijn loopsnelheid >1,1 m/sec (60 m/min) zonder assistent-apparaat
- Mini Mental State Exam-score ≤ 20 punten.
- Aandoening van het bewegingsapparaat die beoordeling van het looppatroon uitsluit.
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Medicatie in de vorm van warfarine of nieuw oraal antistollingsmiddel (NOAC)
- Onvoldoende drukgegevens onder rustdruk tijdens het CSF-infusieonderzoek, d.w.z. geen volledige beoordeling van de pulsatiliteitscurve
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Vaste openingsdruk
De openingsdruk van de shunt wordt gewijzigd in dezelfde instelling als tijdens de operatie.
|
De openingsdruk van de shunt wordt teruggezet naar dezelfde instelling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Individuele openingsdruk van de shunt
De openingsdruk van de shunt wordt aangepast (één stap omhoog, één stap omlaag of ongewijzigd) volgens een individuele analyse van de pulsatiliteitscurve (zoals beoordeeld na een shuntoperatie).
|
Een individueel bepaalde verandering in openingsdruk van de shunt wordt vergeleken met geen verandering in openingsdruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op Europese INPH-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
schaal die de hoofdsymptomen van INPH beschrijft
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Maximale loopsnelheid (3 x 10 m)
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Europese INPH-schaal
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in totale score op schaal die de hoofdsymptomen van INPH beschrijft
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Maximale loopsnelheid (3 x 10 m)
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde algemene neuropsychologische INPH-test (CoGNIT)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Een gecomputeriseerde neuropsychologische testbatterij voor gebruik in INPH, die een totale "neuropsychologische" score oplevert
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Mobiliteitstest: opstaan uit stoel, 3 m lopen, omdraaien, teruglopen en weer gaan zitten
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
EuroQoL's (EQ) gestandaardiseerde 5 dimensies (5D) 5 niveaus (5L) instrument (EQ-5D-5L™)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
EuroQoL's gestandaardiseerde instrument voor gezondheidsuitkomsten, dat gezondheid beoordeelt in 5 dimensies, op 5 niveaus
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Continentie beoordelingsschaal
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Incontinentie-impactvragenlijst, beknopt formulier (IIQ-7)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Continentie beoordelingsschaal
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Beoordelingsschaal voor activiteiten van het dagelijks leven
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Schaal voor de beoordeling van een handicap
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Score op een geriatrische depressieschaal bestaande uit 15 ja/nee-vragen
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Mini-mental state exam (MMSE) score
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Score op de MMSE-schaal (algemene mentale toestand)
|
baseline (vóór de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Studie directeur: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .