Wykorzystanie dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego do optymalizacji leczenia idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (PULSE-OPT)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Umeå University
Wykorzystanie dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego do identyfikacji osób reagujących na bocznik w idiopatycznym wodogłowiu normalnym oraz do optymalizacji pooperacyjnej poprawy klinicznej przy jednoczesnej minimalizacji powikłań związanych z nadmiernym drenażem — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest ustalenie, czy tzw. krzywa pulsacji, opisująca zależność między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) a pulsacją ICP, może być wykorzystana do przewidywania wyniku leczenia w postaci operacji przetoki w idiopatycznym wodogłowiu prawidłowym (INPH) i kierować regulacją ciśnienia otwarcia bocznika po operacji. Główne hipotezy badania to:
- Krzywa pulsacji może być najlepszym testem pomocniczym do przewidywania wyniku operacji zastawki u pacjentów z INPH. Przy „stałym” ciśnieniu otwierającym bocznik, oszacowana przed operacją potencjalna redukcja amplitudy tętna (określona na podstawie analizy krzywej pulsacji) przewiduje pooperacyjną poprawę prędkości chodu i funkcji poznawczych.
- Krzywa pulsacji pooperacyjnej może być wykorzystana do dalszej optymalizacji pulsacji ICP poprzez regulację ciśnienia otwarcia. Regulacja bocznika w oparciu o krzywą pulsacji trzy miesiące po operacji zwiększy poprawę, ale nie powikłania, w porównaniu do bocznika ze „stałym” ciśnieniem otwarcia.
W oparciu o te hipotezy określono trzy szczegółowe cele badania:
- Aby określić, czy poprawa po trzech miesiącach od operacji wiąże się z pooperacyjnym zmniejszeniem amplitudy tętna.
- Określenie, czy krzywa pulsacji uzyskana przed operacją może przewidywać poprawę prędkości chodu i funkcji poznawczych u pacjentów z INPH trzy miesiące po operacji.
- Porównanie wyników sześć miesięcy po operacji i częstości powikłań między pacjentami z INPH ze „stałym” ciśnieniem otwarcia w porównaniu z tymi, u których zastawka została dostosowana na podstawie krzywej pulsacji, trzy miesiące po założeniu zastawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- The Uppsala university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwe lub prawdopodobne INPH zgodnie z wytycznymi INPH.
- Czas trwania objawów ≥ 3 miesiące
- Wiek ≥50 lat
- Potrafi przejść 10 metrów z urządzeniem pomocniczym lub bez niego.
Decyzja o zaleceniu operacji przetoki na podstawie:
- Poprawa po nakłuciu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (tj. pozytywny test kranu) lub;
- Zwiększony opór odpływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub;
- Kombinacja „typowych” oznak/objawów + „typowe” wyniki rezonansu magnetycznego;
- Połączenie a-c.
Kryteria wyłączenia:
- NPH z powodu krwotoku, zapalenia opon mózgowych lub udaru (wtórny NPH).
- Czas trwania objawów ≥ 5 lat.
- Pacjenci rozważali ryzyko chirurgiczne.
- Wyjściowa prędkość chodu >1,1 m/s (60 m/min) bez urządzenia wspomagającego
- Wynik Mini Mental State Exam ≤ 20 punktów.
- Stan układu mięśniowo-szkieletowego wykluczający ocenę chodu.
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
- Leki w postaci warfaryny lub nowego doustnego antykoagulantu (NOAC)
- Niewystarczające dane dotyczące ciśnienia poniżej ciśnienia spoczynkowego podczas badania wlewu płynu mózgowo-rdzeniowego, tj. brak pełnej oceny krzywej pulsacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Stałe ciśnienie otwarcia
Ciśnienie otwarcia bocznika zostaje zmienione na takie samo ustawienie jak podczas operacji.
|
Ciśnienie otwarcia zaworu trójdrogowego zostaje zresetowane do tego samego ustawienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne ciśnienie otwarcia bocznika
Ciśnienie otwarcia bocznika jest regulowane (o jeden stopień w górę, o jeden stopień w dół lub niezmienione) zgodnie z indywidualną analizą krzywej pulsacji (ocenionej po operacji zastawki).
|
Indywidualnie ustalona zmiana ciśnienia otwarcia bocznika jest porównywana z brakiem zmiany ciśnienia otwarcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku całkowitego w europejskiej skali INPH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
skala opisująca główne objawy INPH
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Maksymalna prędkość chodu (3 x 10 m)
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Europejska skala INPH
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana wyniku całkowitego w skali opisującej główne objawy INPH
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Maksymalna prędkość chodu (3 x 10 m)
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany ogólny test neuropsychologiczny INPH (CoGNIT)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Skomputeryzowana bateria testów neuropsychologicznych do stosowania w INPH, która daje całkowity wynik „neuropsychologiczny”.
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Test sprawności ruchowej: wstań z krzesła, przejdź 3 m, odwróć się, cofnij i ponownie usiądź
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Standaryzowany instrument EuroQoL (EQ) 5 wymiarów (5D) 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L™)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Standaryzowany instrument EuroQoL do oceny wyników zdrowotnych, który ocenia zdrowie w 5 wymiarach, na 5 poziomach
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Skala oceny trzymania moczu
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, formularz skrócony (IIQ-7)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Skala oceny trzymania moczu
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Skala oceny czynności życia codziennego
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Skala oceny niepełnosprawności
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Geriatryczna skala depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Wynik na geriatrycznej skali depresji składającej się z 15 pytań tak/nie
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Wynik badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Wynik w skali MMSE (ogólny stan psychiczny)
|
linii podstawowej (przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Dyrektor Studium: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .