Aivo-selkäydinnesteen dynamiikan käyttäminen idiopaattisen normaalipaineisen vesipään hoidon optimoimiseksi (PULSE-OPT)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Umeå University
Aivo-selkäydinnesteen dynamiikan käyttäminen shunttivasteiden tunnistamiseen idiopaattisessa normaalipainehydrokefaluksessa ja leikkauksen jälkeisen kliinisen paranemisen optimoimiseksi samalla kun minimoidaan ylivuotoon liittyviä komplikaatioita – kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ns. sykekäyrällä, joka kuvaa intrakraniaalisen paineen (ICP) ja ICP:n pulsaation välistä suhdetta, ennustaa hoidon lopputulosta shunttileikkauksen muodossa idiopaattisessa normaalipaineisessa vesipäässä. (INPH) ja ohjaamaan shuntin avautumispaineen säätöä leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen päähypoteesit ovat:
- Pulsatiteettikäyrä voi olla paras aputesti shunttileikkauksen tuloksen ennustamiseksi INPH-potilailla. "Kiinteällä" shuntin avautumispaineella ennen leikkausta arvioitu mahdollinen pulssin amplitudin pieneneminen (määritetty sykekäyrän analysoinnilla) ennustaa leikkauksen jälkeisen parannuksen kävelynopeudessa ja kognitiivisissa toiminnoissa.
- Leikkauksen jälkeistä sykekäyrää voidaan käyttää ICP-pulsatiteettien optimointiin edelleen ohjaamalla avauspaineen säätöä. Pulsatiteettikäyrään perustuva shunttisäätö kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta lisää parannusta, mutta ei komplikaatioita, verrattuna shunttiin, jossa on "kiinteä" avautumispaine.
Näiden hypoteesien perusteella tutkimukselle on määritelty kolme erityistä tavoitetta:
- Sen määrittämiseksi, liittyykö parantuminen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta pulssiamplitudin jälkeiseen laskuun.
- Sen määrittämiseksi, voiko ennen leikkausta saatu sykekäyrä ennustaa askelnopeuden ja kognitiivisten toimintojen paranemista INPH-potilailla kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Vertaillaan tuloksia kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja komplikaatioiden määrää INPH-potilaiden välillä, joilla on "kiinteä" avautumispaine, verrattuna niihin, joissa shunttia on säädetty pulsatiteettikäyrän perusteella, kolme kuukautta šuntin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollinen tai todennäköinen INPH INPH-ohjeiden mukaan.
- Oireiden kesto ≥ 3 kuukautta
- Ikä ≥50 vuotta
- Pystyy kävelemään 10 metriä apulaitteen kanssa tai ilman.
Päätös shunttileikkauksen suosittelemisesta perustuu joko:
- Parantuminen aivo-selkäydinnesteen (CSF) ottamisen jälkeen (ts. positiivinen naputustesti) tai;
- Lisääntynyt CSF:n ulosvirtausvastus tai;
- Yhdistelmä "tyypillisiä" merkkejä/oireita + "tyypillisiä" MRI-löydöksiä;
- Yhdistelmä a-c.
Poissulkemiskriteerit:
- NPH verenvuodon, aivokalvontulehduksen tai aivohalvauksen vuoksi (toissijainen NPH).
- Oireiden kesto ≥ 5 vuotta.
- Potilaat pitivät leikkausriskiä.
- Lähtönopeus >1,1 m/s (60 m/min) ilman apulaitetta
- Mini Mental State Exam pisteet ≤ 20 pistettä.
- Tuki- ja liikuntaelimistön tila, joka estää kävelyn arvioinnin.
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Lääkkeet varfariinin tai uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC) muodossa
- Riittämättömät painetiedot lepopaineen alapuolella CSF-infuusiotutkimuksen aikana, eli pulsiteettikäyrän täydellistä arviointia ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kiinteä avauspaine
Shuntin avautumispaine muutetaan samaan asetukseen kuin leikkauksessa.
|
Shuntin avautumispaine palautetaan samaan asetukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen shuntin avautumispaine
Shuntin avautumispainetta säädetään (yhden askeleen ylöspäin, yksi askel alaspäin tai muuttumattomana) pulsiteettikäyrän yksilöllisen analyysin mukaan (shunttileikkauksen jälkeen arvioituna).
|
Yksilöllisesti määritettyä muutosta shuntin avautumispaineessa verrataan avautumispaineen muuttumattomuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaispistemäärässä Euroopan INPH-asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
asteikko, joka kuvaa INPH:n pääoireita
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin askelnopeus (3 x 10 m)
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan INPH-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kokonaispistemäärässä asteikolla, joka kuvaa INPH:n pääoireita
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin askelnopeus (3 x 10 m)
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu yleinen neuropsykologinen INPH-testi (CoGNIT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietokoneistettu neuropsykologinen testiakku käytettäväksi INPH:ssa, joka tuottaa "neuropsykologisen" kokonaispistemäärän
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuustesti: nouse tuolista, kävele 3 m, käänny ympäri, kävele takaisin ja istu uudelleen
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQoL:n (EQ) standardoitu 5-ulotteinen (5D) 5 tasoinen (5L) instrumentti (EQ-5D-5L™)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL:n standardisoitu terveystulosmittari, joka arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella, viidellä tasolla
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontinenssin arviointiasteikko
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssivaikutuskyselylomake, lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontinenssin arviointiasteikko
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisen elämän arviointiasteikon toiminnot
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuuden arviointiasteikko
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteytys geriatrisella masennusasteikolla, joka koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-mental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet MMSE-asteikolla (yleinen henkinen tila)
|
lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Opintojohtaja: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMU-2016-CSFD-PC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .