뇌척수액 역학을 사용하여 특발성 정상압 수두증의 치료 최적화 (PULSE-OPT)
2022년 5월 16일 업데이트: Umeå University
뇌척수액 역학을 사용하여 특발성 정상압 수두증에서 션트 응답자를 식별하고 과도한 배액 관련 합병증을 최소화하면서 수술 후 임상 개선을 최적화하기 위해 - 이중 맹검 무작위 연구
본 연구의 목적은 두개내압(ICP)과 ICP 박동 사이의 관계를 설명하는 소위 박동 곡선이 특발성 정상압 수두증에서 션트 수술의 형태로 치료 결과를 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. (INPH) 및 수술 후 션트 개방 압력의 조정을 안내합니다. 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 박동 곡선은 INPH 환자의 션트 수술 결과를 예측하는 데 가장 좋은 보조 검사일 수 있습니다. "고정된" 션트 개방 압력을 사용하면 수술 전 평가된 잠재적인 맥박 진폭 감소(박동 곡선의 분석에 의해 결정됨)는 보행 속도 및 인지 기능의 수술 후 개선을 예측합니다.
- 수술 후 박동 곡선은 개방 압력 조정을 안내하여 ICP 박동을 더욱 최적화하는 데 사용할 수 있습니다. 수술 3개월 후 박동 곡선을 기반으로 한 션트 조정은 개방 압력이 "고정된" 션트에 비해 개선이 증가하지만 합병증은 아닙니다.
이러한 가설을 바탕으로 연구의 세 가지 구체적인 목표를 정의했습니다.
- 수술 3개월 후 개선이 맥박 진폭의 수술 후 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
- 수술 전 얻은 박동 곡선이 수술 3개월 후 INPH 환자의 보행 속도 및 인지 기능의 개선을 예측할 수 있는지 확인합니다.
- "고정된" 개방 압력을 가진 INPH 환자와 션트 삽입 후 3개월 후 맥동 곡선에 따라 션트가 조정된 환자 사이의 수술 6개월 후 결과와 합병증 발생률을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- INPH 지침에 따라 가능한 또는 가능한 INPH입니다.
- 증상 지속 기간 ≥ 3개월
- 연령 ≥50세
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있습니다.
다음 중 하나를 기준으로 션트 수술을 권장하는 결정:
- 뇌척수액(CSF) 탭(예: 포지티브 탭 테스트), 또는;
- 증가된 CSF 유출 저항, 또는;
- "전형적인" 징후/증상 + "전형적인" MRI 소견의 조합;
- a-c의 조합.
제외 기준:
- 출혈, 수막염 또는 뇌졸중으로 인한 NPH(2차 NPH).
- 증상 지속 기간 ≥ 5년.
- 환자들은 수술 위험을 고려했습니다.
- 보조 장치 없이 기준 보행 속도 >1.1m/초(60m/분)
- 간이 정신 상태 시험 점수 ≤ 20점.
- 보행 평가를 방해하는 근골격계 상태.
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 와파린 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 형태의 약물
- CSF 주입 조사 중 휴식 압력 미만의 불충분한 압력 데이터, 즉 박동 곡선의 완전한 평가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 고정 개방 압력
션트 개방 압력은 수술 시와 동일한 설정으로 변경됩니다.
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분로 개방 압력이 동일한 설정으로 재설정됩니다.
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실험적: 개별 션트 개방 압력
션트 개방 압력은 박동 곡선의 개별 분석(션트 수술 후 평가됨)에 따라 조정됩니다(한 단계 위로, 한 단계 아래로 또는 변경되지 않음).
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션트 개방 압력의 개별적으로 결정된 변화는 개방 압력의 변화가 없는 것과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 INPH 척도의 총점 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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INPH의 기본 증상을 설명하는 척도
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수술 후 3개월, 6개월
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보행 속도
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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최대 보행 속도(3 x 10m)
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수술 후 3개월, 6개월
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유럽 INPH 척도
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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INPH의 기본 증상을 설명하는 척도의 총 점수 변화
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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보행 속도
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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최대 보행 속도(3 x 10m)
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 일반 신경 심리학 INPH 테스트(CoGNIT)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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총 "신경심리학적" 점수를 생성하는 INPH에서 사용하기 위한 전산화된 신경심리학적 테스트 배터리
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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운동성 검사: 의자에서 일어나 3m 걷고, 돌아서 다시 걷고 다시 앉기
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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EuroQoL(EQ)의 표준화된 5차원(5D) 5레벨(5L) 기기(EQ-5D-5L™)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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건강 결과를 위한 EuroQoL의 표준화된 도구는 건강을 5차원에서 5단계로 평가합니다.
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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요실금 평가 척도
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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요실금 영향 설문지, 약식(IIQ-7)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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요실금 평가 척도
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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바델 인덱스
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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일상 생활 평가 척도의 활동
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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장애 평가 척도
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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노인 우울증 척도(GDS-15)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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15개의 예/아니오 질문으로 구성된 노인 우울증 척도의 점수
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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MMSE 척도 점수(일반적인 정신 상태)
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- 연구 책임자: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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