Usando a dinâmica do líquido cefalorraquidiano para otimizar o tratamento da hidrocefalia de pressão normal idiopática (PULSE-OPT)
16 de maio de 2022 atualizado por: Umeå University
Usando a dinâmica do líquido cefalorraquidiano para identificar os respondedores do shunt na hidrocefalia de pressão normal idiopática e otimizar a melhora clínica pós-operatória, minimizando as complicações relacionadas à drenagem excessiva - um estudo randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é determinar se a chamada curva de pulsatilidade, que descreve a relação entre a pressão intracraniana (PIC) e a pulsatilidade da PIC, pode ser usada para prever o resultado do tratamento, na forma de cirurgia de derivação, na hidrocefalia idiopática de pressão normal (INPH) e orientar o ajuste da pressão de abertura do shunt após a cirurgia. As principais hipóteses do estudo são:
- A curva de pulsatilidade pode ser o melhor teste auxiliar para prever o resultado da cirurgia de shunt em pacientes com HPNI. Com uma pressão de abertura do shunt "fixa", a redução potencial da amplitude de pulso avaliada no pré-operatório (determinada pela análise da curva de pulsatilidade) prediz melhora pós-operatória na velocidade da marcha e nas funções cognitivas.
- Uma curva de pulsatilidade pós-operatória pode ser usada para otimizar ainda mais a pulsatilidade da PIC orientando o ajuste da pressão de abertura. O ajuste do shunt com base na curva de pulsatilidade três meses após a cirurgia aumentará a melhora, mas não as complicações, em comparação com um shunt com pressão de abertura "fixa".
Com base nessas hipóteses, três objetivos específicos para o estudo foram definidos:
- Determinar se a melhora três meses após a cirurgia está associada à redução pós-operatória da amplitude de pulso.
- Determinar se uma curva de pulsatilidade obtida no pré-operatório pode prever melhora na velocidade da marcha e funções cognitivas em pacientes com HPNI três meses após a cirurgia.
- Comparar o resultado seis meses após a cirurgia e as taxas de complicações entre pacientes com HPNI com pressão de abertura "fixa" versus aqueles em que o shunt foi ajustado com base na curva de pulsatilidade, três meses após a inserção do shunt.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- INPH possível ou provável de acordo com as diretrizes do INPH.
- Duração dos sintomas ≥ 3 meses
- Idade ≥50 anos
- Capaz de caminhar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar.
Decisão de recomendar cirurgia de derivação com base em:
- Melhora após punção do líquido cefalorraquidiano (LCR) (i.e. teste de toque positivo) ou;
- Aumento da resistência ao fluxo de LCR, ou;
- Uma combinação de sinais/sintomas "típicos" + achados "típicos" de ressonância magnética;
- Uma combinação de a-c.
Critério de exclusão:
- NPH devido a hemorragia, meningite ou acidente vascular cerebral (NPH secundário).
- Duração dos sintomas ≥ 5 anos.
- Pacientes considerados de risco cirúrgico.
- Velocidade de marcha basal >1,1 m/s (60 m/min) sem dispositivo assistente
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≤ 20 pontos.
- Condição musculoesquelética que impede a avaliação da marcha.
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Medicação na forma de varfarina ou novo anticoagulante oral (NOAC)
- Dados de pressão insuficientes abaixo da pressão de repouso durante a investigação da infusão de LCR, ou seja, nenhuma avaliação completa da curva de pulsatilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Pressão de abertura fixa
A pressão de abertura do shunt é alterada para a mesma configuração da cirurgia.
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A pressão de abertura do shunt é redefinida para o mesmo ajuste.
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EXPERIMENTAL: Pressão de abertura do shunt individual
A pressão de abertura do shunt é ajustada (um degrau para cima, um degrau para baixo ou inalterada) de acordo com uma análise individual da curva de pulsatilidade (avaliada após a cirurgia de shunt).
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Uma mudança determinada individualmente na pressão de abertura do shunt é comparada a nenhuma mudança na pressão de abertura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total na escala europeia INPH
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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escala que descreve os sintomas cardinais da HPNI
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Velocidade de marcha
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Velocidade máxima de marcha (3 x 10 m)
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Escala Europeia INPH
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação total da escala que descreve os sintomas cardinais da HPNI
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Velocidade de marcha
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
|
Velocidade máxima de marcha (3 x 10 m)
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste neuropsicológico geral computadorizado de INPH (CoGNIT)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizada para uso em INPH, que produz uma pontuação "neuropsicológica" total
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Cronometrado e ir testar
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Teste de mobilidade: levantar da cadeira, caminhar 3 m, virar, voltar e sentar novamente
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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EuroQoL's (EQ) instrumento padronizado de 5 dimensões (5D) 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L™)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Instrumento padronizado da EuroQoL para resultados de saúde, que avalia a saúde em 5 dimensões, em 5 níveis
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de continência
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Questionário de impacto da incontinência, formulário curto (IIQ-7)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de continência
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Índice de Barthel
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de atividades da vida diária
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de Rankin modificada
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de incapacidade
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Escala de depressão geriátrica (GDS-15)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação em uma escala de depressão geriátrica composta por 15 perguntas de sim/não
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação na escala MMSE (estado mental geral)
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basal (antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Diretor de estudo: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMU-2016-CSFD-PC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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