Použití dynamiky mozkomíšního moku k optimalizaci léčby idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (PULSE-OPT)
16. května 2022 aktualizováno: Umeå University
Použití dynamiky mozkomíšního moku k identifikaci reagujících na zkrat u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem a k optimalizaci pooperačního klinického zlepšení při minimalizaci komplikací souvisejících s nadměrnou drenáží – dvojitě slepá randomizovaná studie
Účelem studie je zjistit, zda tzv. křivka pulsatility, která popisuje vztah mezi intrakraniálním tlakem (ICP) a ICP pulsatilitou, může být použita k predikci výsledku léčby ve formě shuntové operace u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (INPH) a pro vedení úpravy otevíracího tlaku bočníku po operaci. Hlavní hypotézy studie jsou:
- Křivka pulsatility může být nejlepším pomocným testem k predikci výsledku operace zkratu u pacientů s INPH. Při „pevném“ otevíracím tlaku zkratu předoperačně vyhodnocené snížení potenciální amplitudy pulzu (stanovené analýzou křivky pulzace) předpovídá pooperační zlepšení rychlosti chůze a kognitivních funkcí.
- Křivku pooperační pulzatility lze použít k další optimalizaci pulzace ICP pomocí vodícího nastavení otevíracího tlaku. Úprava zkratu na základě křivky pulsatility tři měsíce po operaci zvýší zlepšení, ale ne komplikace, ve srovnání se zkratem s „fixním“ otevíracím tlakem.
Na základě těchto hypotéz byly definovány tři konkrétní cíle studie:
- Zjistit, zda je zlepšení tři měsíce po operaci spojeno s pooperačním snížením amplitudy pulzu.
- Zjistit, zda křivka pulsatility získaná před operací může předpovídat zlepšení rychlosti chůze a kognitivních funkcí u pacientů s INPH tři měsíce po operaci.
- Porovnat výsledek šest měsíců po operaci a míru komplikací mezi pacienty s INPH s „fixním“ otevíracím tlakem oproti pacientům, u kterých byl zkrat upraven na základě křivky pulsatility, tři měsíce po zavedení zkratu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možné nebo pravděpodobné INPH podle směrnic INPH.
- Trvání příznaků ≥ 3 měsíce
- Věk ≥50 let
- Dokáže ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj.
Rozhodnutí doporučit operaci zkratu na základě:
- Zlepšení po odběru mozkomíšního moku (CSF) (tj. pozitivní tap test), nebo;
- Zvýšený výtokový odpor CSF, nebo;
- Kombinace „typických“ příznaků/symptomů + „typických“ nálezů MRI;
- Kombinace a-c.
Kritéria vyloučení:
- NPH v důsledku krvácení, meningitidy nebo mrtvice (sekundární NPH).
- Trvání příznaků ≥ 5 let.
- Pacienti zvažovali chirurgické riziko.
- Základní rychlost chůze >1,1 m/s (60 m/min) bez pomocného zařízení
- Skóre zkoušky Mini Mental State ≤ 20 bodů.
- Muskuloskeletální stav vylučující posouzení chůze.
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- Léky ve formě warfarinu nebo nového perorálního antikoagulantu (NOAC)
- Nedostatečné údaje o tlaku pod klidovým tlakem během vyšetřování infuze CSF, tj. žádné úplné posouzení křivky pulzace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pevný otevírací tlak
Otvírací tlak bočníku se změní na stejné nastavení jako při operaci.
|
Vypínací tlak bočníku se resetuje na stejné nastavení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální vypínací tlak bočníku
Otvírací tlak shuntu se upravuje (o jeden krok nahoru, o jeden krok dolů nebo beze změny) podle individuální analýzy křivky pulsatility (jak bylo vyhodnoceno po operaci zkratu).
|
Individuálně určená změna otevíracího tlaku směšovače je porovnána s žádnou změnou otevíracího tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na evropské stupnici INPH
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
stupnice popisující hlavní příznaky INPH
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Maximální rychlost chůze (3 x 10 m)
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Evropská stupnice INPH
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Změna celkového skóre na stupnici popisující hlavní příznaky INPH
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Maximální rychlost chůze (3 x 10 m)
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový obecný neuropsychologický test INPH (CoGNIT)
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Počítačová baterie neuropsychologických testů pro použití v INPH, která vytváří celkové „neuropsychologické“ skóre
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Test mobility: zvedněte se ze židle, jděte 3 m, otočte se, jděte zpět a znovu se posaďte
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Standardizovaný nástroj EuroQoL (EQ) s 5 rozměry (5D) s 5 úrovněmi (5L) (EQ-5D-5L™)
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Standardizovaný nástroj EuroQoL pro zdravotní výsledky, který hodnotí zdraví v 5 dimenzích, na 5 úrovních
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Stupnice hodnocení kontinence
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník dopadu inkontinence, krátký formulář (IIQ-7)
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Stupnice hodnocení kontinence
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Barthelův index
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Hodnotící stupnice činností denního života
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Stupnice hodnocení invalidity
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Skóre na stupnici geriatrické deprese skládající se z 15 otázek ano/ne
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE).
Časové okno: výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Skóre na stupnici MMSE (obecný duševní stav)
|
výchozí (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Malm, MD, PhD, Umea University Hospital
- Ředitel studie: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMU-2016-CSFD-PC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .