Использование динамики спинномозговой жидкости для оптимизации лечения идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (PULSE-OPT)
16 мая 2022 г. обновлено: Umeå University
Использование динамики спинномозговой жидкости для выявления шунтирующих респондеров при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением и для оптимизации послеоперационного клинического улучшения при минимизации осложнений, связанных с избыточным дренажем - двойное слепое рандомизированное исследование
Цель исследования - определить, можно ли использовать так называемую кривую пульсации, которая описывает взаимосвязь между внутричерепным давлением (ВЧД) и пульсацией ВЧД, для прогнозирования исхода лечения в виде шунтирующей хирургии при идиопатической гидроцефалии нормального давления. (INPH) и для руководства регулировкой давления открытия шунта после операции. Основные гипотезы исследования:
- Кривая пульсации может быть лучшим вспомогательным тестом для прогнозирования исхода шунтирующей хирургии у пациентов с ИНДГ. При «фиксированном» давлении открытия шунта предоперационно оцененное потенциальное снижение амплитуды пульса (определяемое анализом кривой пульсации) предсказывает послеоперационное улучшение скорости походки и когнитивных функций.
- Кривую послеоперационной пульсации можно использовать для дальнейшей оптимизации пульсации ВЧД путем регулирования давления открытия. Регулировка шунта на основе кривой пульсации через три месяца после операции увеличит улучшение, но не осложнения, по сравнению с шунтом с «фиксированным» давлением открытия.
На основе этих гипотез были определены три конкретные цели исследования:
- Определить, связано ли улучшение через три месяца после операции с послеоперационным снижением амплитуды пульса.
- Определить, может ли кривая пульса, полученная до операции, предсказать улучшение скорости ходьбы и когнитивных функций у пациентов с ИЗНДГ через три месяца после операции.
- Сравнить результаты через шесть месяцев после операции и частоту осложнений у пациентов с ИНГЛ с «фиксированным» давлением открытия по сравнению с теми, у кого шунт был скорректирован на основе кривой пульсации, через три месяца после установки шунта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможный или вероятный INPH в соответствии с рекомендациями INPH.
- Продолжительность симптомов ≥ 3 месяцев
- Возраст ≥50 лет
- Способен пройти 10 метров с помощником или без него.
Решение рекомендовать операцию шунтирования основано либо на:
- Улучшение после пункции спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (т.е. положительный тап-тест) или;
- Повышенное сопротивление оттоку спинномозговой жидкости или;
- Сочетание «типичных» признаков/симптомов + «типичные» данные МРТ;
- Сочетание а-в.
Критерий исключения:
- НПХ вследствие кровотечения, менингита или инсульта (вторичная НПХ).
- Длительность симптомов ≥ 5 лет.
- Пациенты учитывали хирургический риск.
- Исходная скорость ходьбы >1,1 м/с (60 м/мин) без вспомогательного устройства
- Оценка Mini Mental State Exam ≤ 20 баллов.
- Состояние опорно-двигательного аппарата, препятствующее оценке походки.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Лекарства в форме варфарина или нового перорального антикоагулянта (НОАК)
- Недостаточно данных о давлении ниже давления в покое во время инфузии спинномозговой жидкости, т. е. нет полной оценки кривой пульса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиксированное давление открытия
Давление открытия шунта меняют до того же, что и при операции.
|
Давление открытия шунта сбрасывается на ту же настройку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное давление открытия шунта
Давление открытия шунта регулируется (на одну ступень выше, на одну ступень ниже или без изменений) в соответствии с индивидуальным анализом кривой пульсации (по оценке после операции на шунте).
|
Индивидуально определяемое изменение давления открытия шунта сравнивается с отсутствием изменения давления открытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по европейской шкале INPH
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
шкала, описывающая основные симптомы INPH
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Максимальная скорость ходьбы (3 х 10 м)
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Европейская шкала INPH
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Изменение общего балла по шкале, описывающей основные симптомы ИНГБ
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Максимальная скорость ходьбы (3 х 10 м)
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный общий нейропсихологический тест INPH (CoGNIT)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Батарея компьютеризированных нейропсихологических тестов для использования при INPH, которая дает общий «нейропсихологический» балл.
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Тест на подвижность: встать со стула, пройти 3 м, повернуться, пройти назад и снова сесть.
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
EuroQoL (EQ) стандартизированный инструмент 5 измерений (5D) 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L™)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Стандартизированный инструмент EuroQoL для оценки результатов в отношении здоровья, который оценивает здоровье по 5 параметрам на 5 уровнях.
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Шкала оценки воздержания
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Опросник воздействия недержания мочи, краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Шкала оценки воздержания
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Шкала оценки повседневной деятельности
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Шкала оценки инвалидности
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале гериатрической депрессии, состоящая из 15 вопросов «да/нет».
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале MMSE (общее психическое состояние)
|
Исходно (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Директор по исследованиям: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMU-2016-CSFD-PC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .