利用脑脊液动力学优化特发性正常压力脑积水的治疗 (PULSE-OPT)
2022年5月16日 更新者：Umeå University
使用脑脊液动力学识别特发性正常压力脑积水的分流反应器并优化术后临床改善，同时最大限度地减少过度引流相关并发症 - 一项双盲随机研究
该研究的目的是确定描述颅内压 (ICP) 和 ICP 搏动之间关系的所谓搏动曲线是否可用于预测特发性正常压力脑积水的分流手术形式的治疗结果(INPH) 并指导手术后分流器开放压力的调整。 该研究的主要假设是：
- 搏动曲线可能是预测 INPH 患者分流手术结果的最佳辅助测试。 在“固定”分流开放压力下，术前评估的潜在脉搏振幅降低（通过脉动曲线分析确定）预测术后步态速度和认知功能的改善。
- 术后搏动曲线可用于通过指导开放压力调整进一步优化 ICP 搏动。 与具有“固定”开放压力的分流器相比，术后三个月根据脉动曲线调整分流器会增加改善，但不会增加并发症。
基于这些假设，研究确定了三个具体目标：
- 确定手术后三个月的改善是否与术后脉搏振幅降低有关。
- 确定术前获得的脉动曲线是否可以预测 INPH 患者术后三个月步态速度和认知功能的改善。
- 比较具有“固定”开放压力的 INPH 患者与根据脉动曲线调整分流器的患者术后六个月的结果和并发症发生率，分流器插入后三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 INPH 指南，可能或可能的 INPH。
- 症状持续时间≥3个月
- 年龄≥50岁
- 有或没有辅助装置都能步行 10 米。
推荐分流手术的决定基于：
- 脑脊液 (CSF) 自来水（即 正抽头测试），或；
- CSF 流出阻力增加，或；
- “典型”体征/症状+“典型”MRI 结果的组合；
- a-c的组合。
排除标准：
- 由出血、脑膜炎或中风引起的 NPH（继发性 NPH）。
- 症状持续时间≥ 5 年。
- 患者考虑手术风险。
- 基线步态速度 >1.1 m/sec (60 m/min) 无辅助设备
- 迷你精神状态测试分数≤ 20 分。
- 排除步态评估的肌肉骨骼状况。
- 严重的听力或视力障碍
- 华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC) 形式的药物
- 在 CSF 输注调查期间，低于静息压力的压力数据不足，即没有对脉动曲线进行完整评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：固定开启压力
分流器打开压力更改为与手术时相同的设置。
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分流器打开压力重置为相同的设置。
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实验性的：个体分流器开启压力
根据搏动曲线的个体分析（如分流手术后评估）调整分流开放压力（上一级、下一级或不变）。
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将单独确定的分流器开启压力变化与开启压力无变化进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲 INPH 量表总分变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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描述 INPH 主要症状的量表
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手术后3个月和6个月
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步态速度
大体时间：手术后3个月和6个月
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最大步态速度 (3 x 10 m)
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手术后3个月和6个月
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欧洲 INPH 量表
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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描述 INPH 主要症状的量表总分变化
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基线（手术前）和手术后 3 个月
|
|
步态速度
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
|
最大步态速度 (3 x 10 m)
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机化一般神经心理学 INPH 测试 (CoGNIT)
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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用于 INPH 的计算机化神经心理学测试组合，可产生总的“神经心理学”分数
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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时间到了，去测试
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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活动能力测试：从椅子上站起来，走 3 米，转身，走回去，再坐下
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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EuroQoL (EQ) 标准化 5 维 (5D) 5 级 (5L) 仪器 (EQ-5D-5L™)
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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EuroQoL 的健康结果标准化工具，从 5 个维度、5 个级别评估健康状况
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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失禁评估量表
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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失禁影响问卷，简表 (IIQ-7)
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
|
失禁评估量表
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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巴塞尔指数
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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日常生活活动评估量表
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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改良兰金量表
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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残疾评估量表
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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老年抑郁量表 (GDS-15)
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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在由 15 个是/否问题组成的老年抑郁量表上得分
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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简易精神状态检查（MMSE）评分
大体时间：基线（手术前）和手术后 3 个月
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MMSE 量表得分（一般精神状态）
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基线（手术前）和手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Malm, MD, PhD、Umeå University Hospital
- 研究主任：Sara Qvarlander, PhD、Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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