Uso de la dinámica del líquido cefalorraquídeo para optimizar el tratamiento de la hidrocefalia de presión normal idiopática (PULSE-OPT)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Umeå University
Uso de la dinámica del líquido cefalorraquídeo para identificar a los respondedores de derivación en hidrocefalia de presión normal idiopática y para optimizar la mejoría clínica posoperatoria y minimizar las complicaciones relacionadas con el drenaje excesivo: un estudio aleatorizado doble ciego
El propósito del estudio es determinar si la llamada curva de pulsatilidad, que describe la relación entre la presión intracraneal (PIC) y la pulsatilidad de la PIC, se puede utilizar para predecir el resultado del tratamiento, en forma de cirugía de derivación, en la hidrocefalia idiopática de presión normal. (INPH) y para guiar el ajuste de la presión de apertura del shunt después de la cirugía. Las principales hipótesis del estudio son:
- La curva de pulsatilidad puede ser la mejor prueba auxiliar para predecir el resultado de la cirugía de derivación en pacientes con INPH. Con una presión de apertura de la derivación "fija", la reducción potencial de la amplitud del pulso evaluada preoperatoriamente (determinada por el análisis de la curva de pulsatilidad) predice una mejora posoperatoria en la velocidad de la marcha y las funciones cognitivas.
- Se puede utilizar una curva de pulsatilidad posoperatoria para optimizar aún más la pulsatilidad de la PIC guiando el ajuste de la presión de apertura. El ajuste de la derivación basado en la curva de pulsatilidad tres meses después de la operación aumentará la mejoría, pero no las complicaciones, en comparación con una derivación con presión de apertura "fija".
A partir de estas hipótesis, se han definido tres objetivos específicos para el estudio:
- Determinar si la mejoría tres meses después de la cirugía se asocia con una reducción posoperatoria de la amplitud del pulso.
- Determinar si una curva de pulsatilidad obtenida preoperatoriamente puede predecir la mejora en la velocidad de la marcha y las funciones cognitivas en pacientes con INPH tres meses después de la cirugía.
- Comparar el resultado seis meses después de la cirugía y las tasas de complicaciones entre los pacientes con INPH con una presión de apertura "fija" versus aquellos en los que la derivación se ajustó según la curva de pulsatilidad, tres meses después de la inserción de la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- INPH posible o probable según las guías del INPH.
- Duración de los síntomas ≥ 3 meses
- Edad ≥50 años
- Capaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo auxiliar.
Decisión de recomendar cirugía de derivación basada en:
- Mejoría después de una punción de líquido cefalorraquídeo (LCR) (es decir, prueba de toque positiva), o;
- Aumento de la resistencia al flujo de salida del LCR, o;
- Una combinación de signos/síntomas "típicos" + hallazgos de resonancia magnética "típicos";
- Una combinación de a-c.
Criterio de exclusión:
- NPH por hemorragia, meningitis o accidente cerebrovascular (NPH secundaria).
- Duración de los síntomas ≥ 5 años.
- Pacientes considerados de riesgo quirúrgico.
- Velocidad de marcha inicial >1,1 m/s (60 m/min) sin dispositivo auxiliar
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≤ 20 puntos.
- Condición musculoesquelética que impide la evaluación de la marcha.
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Medicamentos en forma de warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC)
- Datos de presión insuficientes por debajo de la presión de reposo durante la investigación de infusión de LCR, es decir, no hay una evaluación completa de la curva de pulsatilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Presión de apertura fija
La presión de apertura de la derivación se cambia al mismo ajuste que en la cirugía.
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La presión de apertura de la derivación se restablece al mismo ajuste.
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EXPERIMENTAL: Presión de apertura de derivación individual
La presión de apertura de la derivación se ajusta (un escalón hacia arriba, un escalón hacia abajo o sin cambios) de acuerdo con un análisis individual de la curva de pulsatilidad (evaluada después de la cirugía de derivación).
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Un cambio determinado individualmente en la presión de apertura de la derivación se compara con ningún cambio en la presión de apertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total en la escala europea INPH
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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escala que describe los síntomas cardinales de INPH
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Velocidad máxima de marcha (3 x 10 m)
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Escala INPH europea
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación total en la escala que describe los síntomas cardinales de INPH
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
|
Velocidad máxima de marcha (3 x 10 m)
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba INPH Neuropsicológica General Computarizada (CoGNIT)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas para uso en INPH, que produce una puntuación total "neuropsicológica".
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Prueba de movilidad: levantarse de la silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y volver a sentarse
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Instrumento estandarizado de 5 dimensiones (5D) y 5 niveles (5L) de EuroQoL (EQ) (EQ-5D-5L™)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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El instrumento estandarizado de EuroQoL para resultados de salud, que evalúa la salud en 5 dimensiones, en 5 niveles
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Escala de valoración de la continencia
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato corto (IIQ-7)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
|
Escala de valoración de la continencia
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Escala de valoración de las actividades de la vida diaria
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Escala de valoración de la discapacidad
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Puntuación en una escala de depresión geriátrica que consta de 15 preguntas de sí/no
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Puntaje del examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Puntuación en la escala MMSE (estado mental general)
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basal (antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Director de estudio: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .