Använda cerebrospinalvätskedynamik för att optimera behandlingen av idiopatisk normaltryckshydrocephalus (PULSE-OPT)
16 maj 2022 uppdaterad av: Umeå University
Använda cerebrospinalvätskedynamik för att identifiera shuntsvarare vid idiopatisk normaltryckshydrocephalus och för att optimera postoperativ klinisk förbättring och samtidigt minimera överdräneringsrelaterade komplikationer - en dubbelblind randomiserad studie
Syftet med studien är att avgöra om den så kallade pulsatilitetskurvan, som beskriver sambandet mellan intrakraniellt tryck (ICP) och ICP-pulsatilitet, kan användas för att förutsäga behandlingsresultat, i form av shuntkirurgi, vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus (INPH) och för att styra justeringen av shuntöppningstrycket efter operationen. Huvudhypoteserna i studien är:
- Pulsatilitetskurvan kan vara det bästa hjälptestet för att förutsäga resultatet av shuntkirurgi hos INPH-patienter. Med ett "fast" shuntöppningstryck förutsäger den preoperativt bedömda potentiella pulsamplitudreduktionen (bestämd genom analys av pulsatilitetskurvan) postoperativ förbättring av gånghastighet och kognitiva funktioner.
- En postoperativ pulsatilitetskurva kan användas för att ytterligare optimera ICP-pulsatiliteten genom att styra öppningstrycksjusteringen. Shuntjustering baserad på pulsatilitetskurvan tre månader postoperativt kommer att öka förbättringen, men inte komplikationerna, jämfört med en shunt med "fast" öppningstryck.
Baserat på dessa hypoteser har tre specifika syften för studien definierats:
- För att avgöra om förbättring tre månader efter operationen är associerad med postoperativ minskning av pulsamplituden.
- För att avgöra om en pulsatilitetskurva erhållen preoperativt kan förutsäga förbättring av gånghastighet och kognitiva funktioner hos INPH-patienter tre månader efter operationen.
- Att jämföra resultat sex månader efter operation och komplikationsfrekvenser mellan INPH-patienter med ett "fixerat" öppningstryck jämfört med de där shunten har justerats baserat på pulsatilitetskurvan, tre månader efter shuntinförandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlig eller trolig INPH enligt INPH-riktlinjerna.
- Symtomlängd ≥ 3 månader
- Ålder ≥50 år
- Kan gå 10 meter med eller utan assistent.
Beslut att rekommendera shuntkirurgi baserat antingen på:
- Förbättring efter tappning av cerebrospinalvätska (CSF) (dvs. positivt trycktest), eller;
- Ökat CSF-utflödesmotstånd, eller;
- En kombination av "typiska" tecken/symtom + "typiska" MRT-fynd;
- En kombination av a-c.
Exklusions kriterier:
- NPH på grund av blödning, meningit eller stroke (sekundär NPH).
- Symtomvaraktighet ≥ 5 år.
- Patienter ansåg kirurgisk risk.
- Baslinjegånghastighet >1,1 m/sek (60 m/min) utan assistent
- Mini Mental State Exam poäng ≤ 20 poäng.
- Muskuloskeletala tillstånd som utesluter gångbedömning.
- Svår hörsel- eller synnedsättning
- Medicinering i form av warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
- Otillräckliga tryckdata under vilotrycket under CSF-infusionsundersökningen, dvs ingen fullständig bedömning av pulsatilitetskurvan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fast öppningstryck
Shuntens öppningstryck ändras till samma inställning som vid operationen.
|
Shuntens öppningstryck återställs till samma inställning.
|
|
EXPERIMENTELL: Individuellt öppningstryck för shunten
Shuntens öppningstryck justeras (upp ett steg, ned ett steg eller oförändrat) enligt en individuell analys av pulsatilitetskurvan (bedömd efter shuntoperation).
|
En individuellt bestämd förändring av shuntöppningstrycket jämförs med ingen förändring i öppningstrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng på europeisk INPH-skala
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
skala som beskriver kardinalsymtomen på INPH
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Maximal gånghastighet (3 x 10 m)
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Europeisk INPH-skala
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Förändring i totalpoäng på en skala som beskriver kardinalsymptomen på INPH
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Gånghastighet
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Maximal gånghastighet (3 x 10 m)
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserat allmänt neuropsykologiskt INPH-test (CoGNIT)
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Ett datoriserat neuropsykologiskt testbatteri för användning i INPH, vilket ger en total "neuropsykologisk" poäng
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Rörlighetstest: res dig från stolen, gå 3 m, vänd dig om, gå tillbaka och sätt dig ner igen
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
EuroQoL:s (EQ) standardiserade 5 dimensioner (5D) 5 nivåer (5L) instrument (EQ-5D-5L™)
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
EuroQoLs standardiserade instrument för hälsoutfall, som bedömer hälsa i 5 dimensioner, på 5 nivåer
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Kontinensbedömningsskala
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Inkontinenspåverkansfrågeformulär, kortform (IIQ-7)
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Kontinensbedömningsskala
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Barthel Index
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Activities of daily living bedömningsskala
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Handikappbedömningsskala
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Skala för geriatrisk depression (GDS-15)
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Betyg på en geriatrisk depressionsskala bestående av 15 ja/nej-frågor
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Poäng för mini-mental state examination (MMSE).
Tidsram: baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Poäng på MMSE-skalan (allmän mental status)
|
baseline (före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Studierektor: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .