Bruk av cerebrospinalvæskedynamikk for å optimalisere behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (PULSE-OPT)
16. mai 2022 oppdatert av: Umeå University
Bruk av cerebrospinalvæskedynamikk for å identifisere shuntrespondere ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus og for å optimere postoperativ klinisk forbedring samtidig som komplikasjoner relatert til overdrenering minimaliseres - en dobbeltblind randomisert studie
Formålet med studien er å finne ut om den såkalte pulsatilitetskurven, som beskriver forholdet mellom intrakranielt trykk (ICP) og ICP-pulsatilitet, kan brukes til å forutsi utfall av behandling, i form av shuntkirurgi, ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus. (INPH) og for å veilede justeringen av shuntåpningstrykket etter operasjonen. Hovedhypotesene i studien er:
- Pulsatilitetskurven kan være den beste hjelpetesten for å forutsi utfall av shuntkirurgi hos INPH-pasienter. Med et "fast" shuntåpningstrykk forutsier den preoperativt vurderte potensielle pulsamplitudereduksjonen (bestemt ved analyse av pulsatilitetskurven) postoperativ forbedring i ganghastighet og kognitive funksjoner.
- En postoperativ pulsatilitetskurve kan brukes til å optimalisere ICP-pulsatiliteten ytterligere ved å veilede justering av åpningstrykket. Shuntjustering basert på pulsatilitetskurven tre måneder postoperativt vil øke bedring, men ikke komplikasjoner, sammenlignet med en shunt med "fast" åpningstrykk.
Basert på disse hypotesene er tre spesifikke mål for studien definert:
- For å avgjøre om bedring tre måneder etter operasjonen er assosiert med postoperativ reduksjon i pulsamplitude.
- For å bestemme om en pulsatilitetskurve oppnådd preoperativt kan forutsi forbedring i ganghastighet og kognitive funksjoner hos INPH-pasienter tre måneder etter operasjonen.
- For å sammenligne utfall seks måneder etter operasjon og komplikasjonsrater mellom INPH-pasienter med et "fast" åpningstrykk kontra de der shunten er justert basert på pulsatilitetskurven, tre måneder etter shuntinnsettingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mulig eller sannsynlig INPH i henhold til INPH-retningslinjene.
- Symptomvarighet ≥ 3 måneder
- Alder ≥50 år
- Kan gå 10 meter med eller uten hjelpeapparat.
Beslutning om å anbefale shuntkirurgi basert enten på:
- Forbedring etter tap av cerebrospinalvæske (CSF) (dvs. positiv trykktest), eller;
- Økt CSF-utstrømningsmotstand, eller;
- En kombinasjon av "typiske" tegn/symptomer + "typiske" MR-funn;
- En kombinasjon av a-c.
Ekskluderingskriterier:
- NPH på grunn av blødning, meningitt eller hjerneslag (sekundær NPH).
- Symptomvarighet ≥ 5 år.
- Pasienter vurderte kirurgisk risiko.
- Baseline ganghastighet >1,1 m/sek (60 m/min) uten hjelpeapparat
- Poengsum på mini mental tilstandseksamen ≤ 20 poeng.
- Muskel- og skjeletttilstand som utelukker gangvurdering.
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
- Medisinering i form av warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
- Utilstrekkelige trykkdata under hviletrykk under CSF-infusjonsundersøkelsen, dvs. ingen fullstendig vurdering av pulsatilitetskurven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fast åpningstrykk
Shuntåpningstrykket endres til samme innstilling som ved operasjonen.
|
Shuntåpningstrykket tilbakestilles til samme innstilling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Individuelt åpningstrykk for shunt
Shuntåpningstrykket justeres (ett trinn opp, ett trinn ned eller uendret) i henhold til en individuell analyse av pulsatilitetskurven (som vurdert etter shuntoperasjon).
|
En individuelt bestemt endring i shuntåpningstrykket sammenlignes med ingen endring i åpningstrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore på europeisk INPH-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
skala som beskriver kardinalsymptomene ved INPH
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimal ganghastighet (3 x 10 m)
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Europeisk INPH-skala
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i totalscore på skala som beskriver kardinalsymptomene ved INPH
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Maksimal ganghastighet (3 x 10 m)
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt generell nevropsykologisk INPH-test (CoGNIT)
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Et datastyrt nevropsykologisk testbatteri for bruk i INPH, som gir en total "nevropsykologisk" score
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Mobilitetstest: reis deg fra stolen, gå 3 m, snu deg, gå tilbake og sett deg ned igjen
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
EuroQoLs (EQ) standardiserte 5 dimensjoner (5D) 5 nivåer (5L) instrument (EQ-5D-5L™)
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
EuroQoLs standardiserte instrument for helseutfall, som vurderer helse i 5 dimensjoner, på 5 nivåer
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Kontinensvurderingsskala
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Kontinensvurderingsskala
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Vurderingsskala for aktiviteter i dagliglivet
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Uførevurderingsskala
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Poeng på en geriatrisk depresjonsskala bestående av 15 ja/nei-spørsmål
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Poengsum for mini-mental state eksamen (MMSE).
Tidsramme: baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Poeng på MMSE-skalaen (generell mental status)
|
baseline (før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
- Studieleder: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMU-2016-CSFD-PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .