Utilizzo della fluidodinamica cerebrospinale per ottimizzare il trattamento dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (PULSE-OPT)
16 maggio 2022 aggiornato da: Umeå University
Utilizzo della fluidodinamica cerebrospinale per identificare gli shunt responder nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale e per ottimizzare il miglioramento clinico postoperatorio riducendo al minimo le complicanze correlate al sovradrenaggio - Uno studio randomizzato in doppio cieco
Lo scopo dello studio è determinare se la cosiddetta curva di pulsatilità, che descrive la relazione tra pressione intracranica (ICP) e pulsatilità ICP, può essere utilizzata per prevedere l'esito del trattamento, sotto forma di chirurgia shunt, nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (INPH) e per guidare la regolazione della pressione di apertura dello shunt dopo l'intervento chirurgico. Le principali ipotesi dello studio sono:
- La curva di pulsatilità può essere il miglior test ausiliario per prevedere l'esito della chirurgia dello shunt nei pazienti con INPH. Con una pressione di apertura dello shunt "fissa", la potenziale riduzione dell'ampiezza dell'impulso valutata prima dell'intervento (determinata dall'analisi della curva di pulsatilità) predice il miglioramento postoperatorio della velocità dell'andatura e delle funzioni cognitive.
- Una curva di pulsatilità postoperatoria può essere utilizzata per ottimizzare ulteriormente la pulsatilità ICP guidando la regolazione della pressione di apertura. La regolazione dello shunt basata sulla curva di pulsatilità tre mesi dopo l'intervento aumenterà il miglioramento, ma non le complicazioni, rispetto a uno shunt con pressione di apertura "fissa".
Sulla base di queste ipotesi, sono stati definiti tre obiettivi specifici per lo studio:
- Per determinare se il miglioramento tre mesi dopo l'intervento chirurgico è associato alla riduzione postoperatoria dell'ampiezza del polso.
- Per determinare se una curva di pulsatilità ottenuta prima dell'intervento può predire il miglioramento della velocità dell'andatura e delle funzioni cognitive nei pazienti con INPH tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Per confrontare il risultato sei mesi dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze tra i pazienti con INPH con una pressione di apertura "fissa" rispetto a quelli in cui lo shunt è stato regolato in base alla curva di pulsatilità, tre mesi dopo l'inserimento dello shunt.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibile o probabile INPH secondo le linee guida INPH.
- Durata dei sintomi ≥ 3 mesi
- Età ≥50 anni
- In grado di camminare per 10 metri con o senza dispositivo assistente.
Decisione di raccomandare la chirurgia dello shunt basata su:
- Miglioramento dopo prelievo di liquido cerebrospinale (CSF) (es. tap test positivo), o;
- Aumento della resistenza al deflusso del CSF, o;
- Una combinazione di segni/sintomi "tipici" + reperti MRI "tipici";
- Una combinazione di ac.
Criteri di esclusione:
- NPH dovuto a emorragia, meningite o ictus (NPH secondario).
- Durata dei sintomi ≥ 5 anni.
- Pazienti considerati a rischio chirurgico.
- Velocità basale del passo >1,1 m/sec (60 m/min) senza dispositivo assistente
- Punteggio Mini Mental State Exam ≤ 20 punti.
- Condizione muscoloscheletrica che preclude la valutazione dell'andatura.
- Grave compromissione dell'udito o della vista
- Farmaco sotto forma di warfarin o nuovo anticoagulante orale (NOAC)
- Dati di pressione insufficienti al di sotto della pressione a riposo durante l'indagine sull'infusione di liquido cerebrospinale, ovvero nessuna valutazione completa della curva di pulsatilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Pressione di apertura fissa
La pressione di apertura dello shunt viene modificata nella stessa impostazione dell'intervento chirurgico.
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La pressione di apertura dello shunt viene ripristinata alla stessa impostazione.
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SPERIMENTALE: Pressione di apertura dello shunt individuale
La pressione di apertura dello shunt viene regolata (su un gradino, giù di un gradino o invariata) in base a un'analisi individuale della curva di pulsatilità (valutata dopo l'intervento chirurgico dello shunt).
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Un cambiamento determinato individualmente nella pressione di apertura dello shunt viene confrontato con nessun cambiamento nella pressione di apertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale sulla scala europea INPH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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scala che descrive i sintomi cardinali di INPH
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Velocità massima dell'andatura (3 x 10 m)
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala europea INPH
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio totale sulla scala che descrive i sintomi cardinali dell'INPH
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
|
Velocità massima dell'andatura (3 x 10 m)
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test INPH neuropsicologico generale computerizzato (CoGNIT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Una batteria di test neuropsicologici computerizzati per l'uso in INPH, che produce un punteggio "neuropsicologico" totale
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo e prova
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Test di mobilità: alzati dalla sedia, cammina per 3 m, girati, torna indietro e torna a sederti
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Strumento standardizzato EuroQoL (EQ) a 5 dimensioni (5D) a 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L™)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Lo strumento standardizzato di EuroQoL per l'esito sanitario, che valuta la salute in 5 dimensioni, su 5 livelli
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione della continenza
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione della continenza
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Indice Barthel
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione delle attività della vita quotidiana
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione della disabilità
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio su una scala di depressione geriatrica composta da 15 domande sì/no
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio sulla scala MMSE (stato mentale generale)
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basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Malm, MD, PhD, Umea University Hospital
- Direttore dello studio: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMU-2016-CSFD-PC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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