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IV製剤の薬物動態

2017年10月30日 更新者:F2G Biotech GmbH

F901318 - 健康な男性および女性の被験者を対象とした第 I 相、単回静脈内投与、安全性、忍容性および薬物動態研究

薬物動態評価、安全性および忍容性の評価による、健康な男性および女性の対象に対する F901318 の単回静脈内投与の非盲検評価。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

オープンラベルの単回静脈内投与、単一グループ研究。 8人の被験者(理想的には男性4人、女性4人、最低でも女性2人)が研究されます。 製剤はF901318点滴用液(6mg/mL)となります。 用量は、絶食状態(最低8時間)で2時間かけて静脈内注入することにより4mg/kgとなる。 各被験者は約 6 週間学習します。 各被験者は、-1 日目 (投与前日) から 4 日目 (投与後 72 時間) まで臨床研究ユニット (CRU) に滞在します。 薬物動態評価のための血液サンプルは、投与後 120 時間以内に採取されます。 安全性と忍容性も評価されます。

被験者は、薬物動態学的血液サンプリングのため、96 時間後と 120 時間後に診療ユニットに戻ります。

すべての被験者は、治験薬の投与後 8 ~ 10 日後に治験後の来院に戻ります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、18~55歳または年齢、体重50~100kgのあらゆる民族起源の男性または女性となります。
  2. 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を確立し、スクリーニング時および妊娠-1日目の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  3. 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図(ECG)および臨床検査室の評価によって判断され、健康状態が良好でなければなりません(肝トランスアミナーゼは正常範囲内でなければならず、先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます)。
  4. 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。

除外基準:

  1. そうでない女性および男性対象、またはそのパートナーが2つの信頼できる避妊法による適切な避妊法を使用する意思がない、またはその他の方法で子供を妊娠できないわけではない(子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮術、または閉経後)。
  2. -治験責任医師およびメディカルモニターの意見により、その薬剤が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと判断した場合を除き、投与後14日以内に処方された全身または局所薬剤の投与を受けた被験者
  3. 治験責任医師およびメディカルモニターの意見がある場合を除き、投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬(漢方薬を含む)を使用した被験者(ビタミン/ミネラルサプリメントおよびパラセタモールを除く)研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:点滴薬
F901318の単回静脈内投与のAUC0-t
AUC0-tの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル (AUC0-t)
時間枠:120時間
AUC0-t
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性(有害事象)
時間枠:120時間
有害事象
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Litza McKenzie, MD、Quotient Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F901318-01-10-17
  • QCL117986 (その他の識別子:Quotient Clinical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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