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Farmacocinetica della formulazione IV

30 ottobre 2017 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

F901318 - Uno studio di fase I, singola dose endovenosa, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Valutazione in aperto di una singola dose endovenosa di F901318 a soggetti sani di sesso maschile e femminile con valutazione farmacocinetica e di sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dose endovenosa singola in aperto, studio a gruppo singolo. Saranno studiati otto soggetti (idealmente 4 maschi e 4 femmine, minimo due femmine). Il prodotto farmaceutico sarà una soluzione per infusione F901318 (6 mg/mL). La dose sarà di 4 mg/kg somministrata a digiuno (minimo 8 ore) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore. Ogni soggetto sarà in studio per circa 6 settimane. Ogni soggetto risiederà presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dal giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione). I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica saranno ottenuti fino a 120 ore dopo la dose. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

I soggetti torneranno all'unità clinica alle ore 96 e 120 per il prelievo di sangue farmacocinetico.

Tutti i soggetti torneranno per una visita post-studio da 8 a 10 giorni dopo la dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno maschi o femmine di qualsiasi origine etnica tra 18 e 55 anni o età e di peso compreso tra 50 e 100 kg.
  2. Le donne in età fertile devono essere stabilite su una forma affidabile di contraccezione e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1
  3. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (le transaminasi epatiche devono essere entro i limiti normali, l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile)
  4. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile e maschile che non lo sono, o i cui partner non sono disposti a utilizzare una contraccezione appropriata con due forme affidabili di contraccezione o che non sono altrimenti incapaci di concepire bambini (isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube o post menopausa).
  2. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza
  3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della dose (ad eccezione di integratori vitaminici/minerali e paracetamolo) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non non interferire con le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga IV
AUC0-t di singola dose endovenosa di F901318
Droga: F901318
Valutazione dell'AUC0-t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (AUC0-t)
Lasso di tempo: 120 ore
AUC0-t
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 120 ore
Eventi avversi
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F901318-01-10-17
  • QCL117986 (Altro identificatore: Quotient Clinical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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