Farmacocinética de la formulación IV
F901318: estudio de fase I de dosis única intravenosa, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos masculinos y femeninos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto de dosis única intravenosa, estudio de un solo grupo. Se estudiarán ocho sujetos (idealmente 4 hombres y 4 mujeres, mínimo dos mujeres). El medicamento será una solución para infusión F901318 (6 mg/mL). La dosis será de 4 mg/kg administrados en ayunas (mínimo 8 horas) por infusión intravenosa durante 2 horas. Cada sujeto estará en estudio durante aproximadamente 6 semanas. Cada sujeto residirá en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) desde el Día -1 (el día anterior a la dosificación) hasta el Día 4 (72 horas posteriores a la dosis). Se obtendrán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética hasta 120 horas después de la dosis inclusive. También se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.
Los sujetos regresarán a la unidad clínica a las 96 y 120 horas para la toma de muestras de sangre para farmacocinética.
Todos los sujetos regresarán para una visita posterior al estudio de 8 a 10 días después de la dosis del medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años o edad y con un peso entre 50 y 100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben estar establecidas con una forma confiable de anticoncepción y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el Día -1
- Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (las transaminasas hepáticas deben estar dentro de los límites normales, la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica es aceptable)
- Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos que no lo están, o cuyas parejas no están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado con dos formas confiables de anticoncepción o que no son incapaces de concebir hijos (histerectomía, ovariectomía, ligadura de trompas o posmenopáusica).
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis (con la excepción de suplementos de vitaminas/minerales y paracetamol) a menos que, en opinión del investigador y el monitor médico, el medicamento no interferir con los procedimientos del estudio ni comprometer la seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento intravenoso
AUC0-t de dosis intravenosa única de F901318
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Evaluación de AUC0-t
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 120 horas
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AUC0-t
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 120 horas
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Eventos adversos
|
120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318-01-10-17
- QCL117986 (Otro identificador: Quotient Clinical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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