Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för IV-formulering

30 oktober 2017 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH

F901318 - En studie i fas I, intravenös engångsdos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Open label-utvärdering av en intravenös engångsdos av F901318 till friska manliga och kvinnliga försökspersoner med farmakokinetisk och säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open label intravenös engångsdos, enstaka gruppstudie. Åtta ämnen (helst 4 män och 4 kvinnor, minst två kvinnor) kommer att studeras. Läkemedlet kommer att vara en F901318 lösning för infusion (6mg/ml). Dosen kommer att vara 4 mg/kg tillfört i fastande tillstånd (minst 8 timmar) genom intravenös infusion under 2 timmar. Varje ämne kommer att studeras i cirka 6 veckor. Varje försöksperson kommer att bo på Clinical Research Unit (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 4 (72 timmar efter dosering). Blodprover för farmakokinetisk utvärdering kommer att tas fram till och med 120 timmar efter dosering. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Försökspersonerna kommer att återvända till den kliniska enheten vid 96 och 120 timmar för farmakokinetisk blodprovtagning.

Alla försökspersoner kommer att återvända för ett efterstudiebesök 8 till 10 dagar efter dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 55 år eller ålder och som väger mellan 50 och 100 kg.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste vara etablerade på en tillförlitlig form av preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest vid screening och Dag -1
  3. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar (levertransaminaser måste vara inom normala gränser, medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är acceptabel)
  4. Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga och manliga försökspersoner som inte är det, eller vars partner inte är villiga att använda lämplig preventivmedel med två tillförlitliga former av preventivmedel eller som inte på annat sätt är oförmögna att bli gravida (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller postmenopausal).
  2. Försökspersoner som har fått någon förskriven systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter dosadministreringen, såvida inte enligt utredaren och den medicinska övervakarens åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten
  3. Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter dosadministreringen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott och paracetamol) såvida inte läkemedlet enligt utredaren och medicinsk monitor inte störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV läkemedel
AUC0-t för intravenös engångsdos av F901318
Läkemedel: F901318
Utvärdering av AUC0-t

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil (AUC0-t)
Tidsram: 120 timmar
AUC0-t
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet (biverkningar)
Tidsram: 120 timmar
Biverkningar
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F901318-01-10-17
  • QCL117986 (Annan identifierare: Quotient Clinical)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på F901318

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera