Farmacokinetiek van IV-formulering

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zijn mannen of vrouwen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar of leeftijd en met een gewicht tussen 50 en 100 kg.
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en Dag -1
3. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties (levertransaminasen moeten binnen normale grenzen zijn, congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is acceptabel)
4. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie gebruiken of van wie de partners geen geschikte anticonceptie willen gebruiken met twee betrouwbare vormen van anticonceptie of die niet anderszins in staat zijn om kinderen te verwekken (hysterectomie, ovariëctomie, afbinden van de eileiders of postmenopauzaal).
2. Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen na toediening van de dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt
3. Proefpersonen die niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt binnen 7 dagen na toediening van de dosis (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen en paracetamol), tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoren of de veiligheid in gevaar brengen