Pharmakokinetik der IV-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden handelt es sich um Männer oder Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und einem Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine zuverlässige Verhütungsmethode verfügen und beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
3. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (Lebertransaminasen müssen innerhalb normaler Grenzen liegen, angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).
4. Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Probanden, die keine geeignete Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung anwenden oder deren Partner nicht dazu bereit sind oder die nicht aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Kinder zu empfangen (Hysterektomie, Oophorektomie, Tubenligatur oder Postmenopause).
2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit
3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Paracetamol), es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors verwendet den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden