Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika IV formulace

30. října 2017 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

F901318 - Fáze I, jednorázová intravenózní dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých mužů a žen

Otevřené hodnocení jedné intravenózní dávky F901318 zdravým mužům a ženám s hodnocením farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednotlivá intravenózní dávka, studie s jednou skupinou. Bude studováno osm předmětů (ideálně 4 muži a 4 ženy, minimálně dvě ženy). Léčivým produktem bude infuzní roztok F901318 (6 mg/ml). Dávka bude 4 mg/kg podaná nalačno (minimálně 8 hodin) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Každý subjekt bude studovat přibližně 6 týdnů. Každý subjekt bude bydlet na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 4 (72 hodin po dávce). Vzorky krve pro farmakokinetické hodnocení budou získány do 120 hodin po dávce včetně. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost.

Subjekty se vrátí na klinickou jednotku v 96 a 120 hodinách pro farmakokinetický odběr krve.

Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 8 až 10 dnů po dávce studované medikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 55 let nebo věku a vážící mezi 50 a 100 kg.
  2. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu a den -1.
  3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení (hepatální transaminázy musí být v normálních mezích, vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná)
  4. Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské a mužské subjekty, které nejsou nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci se dvěma spolehlivými formami antikoncepce nebo kteří nejsou jinak schopni otěhotnět (hysterektomie, ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální).
  2. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání dávky, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
  3. Subjekty, které během 7 dnů od podání dávky použily jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně rostlinných přípravků) (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků a paracetamolu), pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru lék nebude nezasahovat do studijních postupů nebo ohrožovat bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV lék
AUC0-t jedné intravenózní dávky F901318
Lék: F901318
Vyhodnocení AUC0-t

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (AUC0-t)
Časové okno: 120 hodin
AUC0-t
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 120 hodin
Nežádoucí události
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-10-17
  • QCL117986 (Jiný identifikátor: Quotient Clinical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F901318

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit