IV 제형의 약동학
2017년 10월 30일 업데이트: F2G Biotech GmbH
F901318 - 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 I상, 단일 정맥 투여, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
약동학 및 안전성 및 내약성 평가와 함께 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 F901318의 단일 정맥 투여에 대한 공개 라벨 평가.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 단일 정맥 투여, 단일 그룹 연구. 8명의 피험자(이상적으로는 남성 4명과 여성 4명, 최소 여성 2명)가 연구될 것입니다. 의약품은 주입용 F901318 용액(6mg/mL)이 될 것입니다. 투여량은 공복 상태(최소 8시간)에서 2시간에 걸쳐 정맥 주입으로 전달되는 4mg/kg입니다. 각 과목은 약 6주 동안 공부하게 됩니다. 각 피험자는 -1일(투약 전날)부터 4일(투약 후 72시간)까지 CRU(Clinical Research Unit)에 상주할 것입니다. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 후 최대 120시간까지 수집됩니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.
피험자는 약동학 혈액 샘플링을 위해 96시간 및 120시간에 임상 단위로 돌아갑니다.
모든 피험자는 연구 약물 투여 후 8-10일 후에 연구 후 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이이고 체중이 50에서 100kg 사이인 모든 인종의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법으로 확립되어야 하며 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태여야 합니다(간 트랜스아미나제는 정상 범위 내에 있어야 하며 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용 가능함).
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법과 함께 적절한 피임법을 사용하지 않거나 파트너가 기꺼이 사용하지 않는 여성 및 남성 피험자 또는 달리 아이를 임신할 수 없는 사람(자궁 절제술, 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 폐경 후).
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 용량 투여 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 피험자
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 약물
F901318의 단회 정맥 투여량의 AUC0-t
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AUC0-t의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 프로필(AUC0-t)
기간: 120시간
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AUC0-t
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성(부작용)
기간: 120시간
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부작용
|
120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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