IV-formulaation farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat 18–55-vuotiaita tai iältään 50–100 kg painavia miehiä tai naisia ​​mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava luotettava ehkäisymenetelmä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
3. Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (maksan transaminaasien on oltava normaalirajoissa, synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä)
4. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Nais- ja mieshenkilöt, jotka eivät ole tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä kahdella luotettavalla ehkäisymenetelmällä tai jotka eivät muuten voi tulla raskaaksi (kohdunpoisto, munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen).
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta
3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän kuluessa annoksen antamisesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita ja parasetamolia), ellei lääkitys ole tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta