Фармакокинетика состава для внутривенного введения
F901318 - Фаза I, однократная внутривенная доза, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых мужчин и женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Открытая однократная внутривенная доза, одногрупповое исследование. Будет изучено восемь субъектов (в идеале 4 мужчины и 4 женщины, минимум две женщины). Лекарственным продуктом будет раствор F901318 для инфузий (6 мг/мл). Доза будет составлять 4 мг/кг, доставляемая натощак (минимум 8 часов) путем внутривенной инфузии в течение 2 часов. Каждый предмет будет изучаться примерно 6 недель. Каждый субъект будет находиться в отделении клинических исследований (CRU) с -1 дня (за день до введения дозы) до дня 4 (72 часа после введения дозы). Образцы крови для фармакокинетической оценки будут получены в течение 120 часов после введения дозы включительно. Безопасность и переносимость также будут оцениваться.
Субъекты вернутся в клиническое отделение через 96 и 120 часов для забора фармакокинетического анализа крови.
Все субъекты вернутся на визит после исследования через 8-10 дней после дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет и весом от 50 до 100 кг.
- Женщины детородного возраста должны иметь надежную форму контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в День -1.
- Субъекты должны быть в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями (печеночные трансаминазы должны быть в пределах нормы, врожденная негемолитическая гипербилирубинемия приемлема).
- Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты женского и мужского пола, которые не используют или чьи партнеры не желают использовать подходящую контрацепцию с двумя надежными формами контрацепции или которые не могут зачать ребенка по другим причинам (гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб или постменопаузальный период).
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок и парацетамола), если, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет не вмешиваться в процедуры исследования и не ставить под угрозу безопасность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в препарат
AUC0-t однократной внутривенной дозы F901318
|
Оценка AUC0-t
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль (AUC0-t)
Временное ограничение: 120 часов
|
AUC0-t
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 120 часов
|
Неблагоприятные события
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-10-17
- QCL117986 (Другой идентификатор: Quotient Clinical)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .