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IV 制剂的药代动力学

2017年10月30日 更新者:F2G Biotech GmbH

F901318 - 在健康男性和女性受试者中进行的 I 期单次静脉剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究

对健康男性和女性受试者单次静脉注射 F901318 的开放标签评估,包括药代动力学和安全性和耐受性评估。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

开放标签单次静脉注射剂量,单组研究。 将研究八名受试者(最好是 4 名男性和 4 名女性,最少两名女性)。 该药物产品将是 F901318 输液溶液(6mg/mL)。 剂量为 4 mg/kg,在空腹状态下(最少 8 小时)通过 2 小时内静脉输注给药。 每个科目将进行大约 6 周的学习。 从第 -1 天(给药前一天)到第 4 天(给药后 72 小时),每个受试者都将住在临床研究单位 (CRU)。 将在给药后直至并包括 120 小时获取用于药代动力学评估的血样。 还将评估安全性和耐受性。

受试者将在 96 小时和 120 小时返回临床单位进行药代动力学血液采样。

所有受试者将在服用研究药物后 8 至 10 天返回进行研究后访问。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者将是年龄在 18 至 55 岁之间且体重在 50 至 100 公斤之间的任何种族的男性或女性。
  2. 具有生育潜力的女性必须采用可靠的避孕方式,并且在筛查和第 -1 天时妊娠试验呈阴性
  3. 受试者必须身体健康,根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定(肝转氨酶必须在正常范围内,先天性非溶血性高胆红素血症是可以接受的)
  4. 受试者将书面知情同意参加研究并遵守研究限制

排除标准:

  1. 未使用或其伴侣不愿使用两种可靠避孕方法的适当避孕方法的女性和男性受试者,或者无法怀孕的女性和男性受试者(子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎术或绝经后)。
  2. 在剂量给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者,除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及安全
  3. 在给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物(包括草药)的受试者(维生素/矿物质补充剂和扑热息痛除外),除非研究者和医疗监督员认为药物会不干扰研究程序或损害安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉药物
F901318 单次静脉剂量的 AUC0-t
AUC0-t的评价

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学特征 (AUC0-t)
大体时间:120小时
AUC0-t
120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性(不良事件)
大体时间:120小时
不良事件
120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Litza McKenzie, MD、Quotient Clinical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月9日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F901318-01-10-17
  • QCL117986 (其他标识符:Quotient Clinical)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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F901318的临床试验

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