肺がん検診の適切な実施を支援するための事前事後調査
2017年9月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の主な目的は、知識、スクリーニング態度、意思決定の対立、スクリーニングの意図などの意思決定手段に対する意思決定支援の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単一グループの事前事後デザインを使用して、意思決定支援の閲覧から 3 か月以内に、スクリーニングの知識、スクリーニングの態度、意思決定の対立、およびスクリーニングの意図に対する意思決定支援の効果を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 55 ～ 80 歳。
- 現在の喫煙者、または禁煙歴が 16 年未満の元喫煙者。
- 少なくとも 30 パックの年間喫煙歴がある (1 日あたりの平均パック数 * 喫煙年数)。と
- ノースカロライナ大学ヘルスケア内科クリニックの患者。
除外基準:
ベースラインで以下の除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます。
- 肺がんと診断されたことがあります。
- -登録前の過去18か月間に化学療法または放射線療法を受けました;
- 登録前の過去 1 年以内に肺からの喀血 (喀血とも呼ばれます);
- -登録前の6か月間に15ポンド以上の説明のつかない体重減少を経験した;と
- -登録前の過去18か月以内に胸部CTスキャンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺がんスクリーニングの意思決定支援の事前/事後検査
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ベースライン調査を完了した後、研究チームのメンバーは、各参加者にタブレットで肺がんスクリーニングの意思決定支援を表示するように依頼します。
肺がん検診に関する次の分野: 肺がんとは?、肺がんはなぜ問題なのか?、検診とは?、
低線量 CT スクリーニングとは、スクリーニングの推奨頻度、スクリーニング要因、肺がんのリスクと利点 (利益の大きさ、害、偽陽性、侵襲的処置、放射線、ストレス/不安)、要約、価値観の明確化、スクリーニングの選択、および現在の喫煙者のための禁煙メッセージまたは元喫煙者のための積極的な強化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識の意思決定手段の変化
時間枠：介入時
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記述統計を使用して、ベースライン時およびフォローアップ時の知識の概要を提供します。
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介入時
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審査態度の変化
時間枠：介入時
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記述統計を使用して、ベースラインおよびフォローアップ時のスクリーニング態度の概要を提供します。 • 探索的: 必要に応じて t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して、スクリーニング態度のベースラインとフォローアップの間の変化を評価します。 |
介入時
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決断の葛藤の変化
時間枠：介入時
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記述統計を使用して、ベースライン時およびフォローアップ時の意思決定の競合の概要を提供します。 • 探索的: 必要に応じて t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインと意思決定の対立のフォローアップとの間の変化を評価します。 |
介入時
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審査意図の変更
時間枠：介入時
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記述統計を使用して、ベースラインとフォローアップでのスクリーニングの意図の概要を提供します。 • 探索的: 必要に応じて t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して、スクリーニング意図のベースラインとフォローアップの間の変化を評価します。 |
介入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動結果に対する意思決定支援の効果に関する予備的推定
時間枠：介入後3ヶ月以内
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記述統計 (平均と割合) を使用して、3 か月での電子カルテおよびスクリーニング行動における共有意思決定の文書化に対する意思決定支援の効果に関する予備的な見積もりを提供します。
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介入後3ヶ月以内
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プライマリ ケア クリニック環境で意思決定支援介入を実施する可能性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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これは、記述的かつ定性的な目的です。
調査を完了するのに必要な時間、意思決定支援 Web サイトをナビゲートする参加者の能力、調査を完了する/意思決定支援 Web サイトをナビゲートするために支援が必要な回数、および必要な支援の種類に関連する実現可能性の尺度について説明します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Reuland, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。