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Prä-Post-Studie zur Unterstützung einer angemessenen Durchführung des Lungenkrebs-Screenings

19. September 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Entscheidungshilfe auf Maßnahmen der Entscheidungsfindung wie Wissen, Screening-Einstellungen, Entscheidungskonflikt und Screening-Intention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Einzelgruppen-Prä-Post-Designs zielen wir darauf ab, die Wirkung der Entscheidungshilfe auf Screening-Wissen, Screening-Einstellungen, Entscheidungskonflikte und Screening-Intention innerhalb von 3 Monaten nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Alter 55 - 80;
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der weniger als 16 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat;
  • Rauchen Sie mindestens 30 Packungen pro Jahr (durchschnittliche Packungen pro Tag * Raucherjahre); und
  • Patient der Klinik für Innere Medizin an der University of North Carolina Health Care.

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Wurde jemals Lungenkrebs diagnostiziert;
  • Hat sich in den letzten 18 Monaten vor der Einschreibung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen;
  • Husten von Blut aus der Lunge (auch Hämoptyse genannt) innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung;
  • Erfahrener unerklärlicher Gewichtsverlust von 15 Pfund oder mehr innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung; und
  • Hatte in den letzten 18 Monaten vor der Einschreibung einen Thorax-CT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-/Post-Test einer Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening
Verhalten: Prä-/Post-Test einer Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening
Nach Abschluss der Baseline-Umfrage bittet das Mitglied des Forschungsteams jeden befragten Teilnehmer, die Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening auf einem Tablet anzuzeigen. Folgende Bereiche der Lungenkrebsvorsorge: Was ist Lungenkrebs? Warum ist Lungenkrebs ein Problem? Was ist Vorsorge? Was ist Low-Dose-CT-Screening, empfohlene Screening-Häufigkeit, Screening-Faktoren, Lungenkrebsrisiken und -vorteile (Höhe des Nutzens, Schäden, Fehlalarme, invasive Verfahren, Bestrahlung, Stress/Angst), Zusammenfassung, Erläuterung der Werte, Wahl des Screenings und Botschaften zur Raucherentwöhnung für aktuelle Raucher ODER positive Verstärkung für ehemalige Raucher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entscheidungsmaße des Wissens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um einen Überblick über das Wissen zu Beginn und bei der Nachbereitung zu geben.

  • Hypothese 1: Screening-spezifisches Wissen verbessert sich nach Abschluss der Entscheidungshilfe.

    o Statistische Tests:

  • Gesamtwissen: Wir behandeln das Wissen als kontinuierliche Variable, indem wir aus 12 Punkten (0-12 mögliche Punkte) eine richtige Zahl addieren, und führen einen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durch, um die Veränderung des Wissens zwischen Baseline und Follow-up zu bewerten
  • Individuelle Wissensaufgaben: Anhand des McNemar-Tests vergleichen wir den Anteil, der einzelne Wissensaufgaben zu Studienbeginn und im Follow-up richtig beantwortet hat
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Änderung der Screening-Einstellungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um einen Überblick über die Screening-Einstellungen zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu geben.

• Exploratorisch: Unter Verwendung von t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, je nach Bedarf, werden wir die Veränderung zwischen Baseline und Follow-up der Screening-Einstellungen bewerten.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um einen Überblick über Entscheidungskonflikte zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu geben.

• Exploratorisch: Unter Verwendung von t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, je nach Bedarf, werden wir die Veränderung zwischen Baseline und Follow-up des Entscheidungskonflikts bewerten.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Änderung der Screening-Absichten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um einen Überblick über die Screening-Absichten zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu geben.

• Exploratorisch: Unter Verwendung von t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, je nach Bedarf, werden wir die Veränderung zwischen Baseline und Follow-up von Screening-Intentionen bewerten.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Schätzungen zur Wirkung der Entscheidungshilfe auf Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Wir werden anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Anteile) vorläufige Schätzungen zur Wirkung der Entscheidungshilfe auf die Dokumentation der Mitentscheidung in der elektronischen Patientenakte und das Screeningverhalten nach 3 Monaten abgeben.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Machbarkeit der Implementierung einer Entscheidungshilfe-Intervention in einer Klinik für Primärversorgung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dies ist ein deskriptives und qualitatives Ziel. Wir beschreiben Machbarkeitsmaße in Bezug auf die zum Ausfüllen von Umfragen benötigte Zeit, die Fähigkeit der Teilnehmer, auf der Entscheidungshilfe-Website zu navigieren, die Häufigkeit, mit der Unterstützung zum Ausfüllen von Umfragen/Navigieren auf der Entscheidungshilfe-Website benötigt wird, und die Art der erforderlichen Unterstützung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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