- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077230
Estudio previo y posterior para apoyar la implementación adecuada de la detección del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Edad 55 - 80;
- Fumador actual o exfumador que tiene menos de 16 años de historia de abandono del hábito;
- Tener al menos un historial de tabaquismo de 30 paquetes al año (promedio de paquetes por día * años fumando); y
- Paciente de la Clínica de Medicina Interna de la Universidad de Carolina del Norte Health Care.
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Alguna vez diagnosticado con cáncer de pulmón;
- Se sometió a quimioterapia o radioterapia en los últimos 18 meses antes de la inscripción;
- Tosió sangre de los pulmones (también llamada hemoptisis) en el último año antes de la inscripción;
- Experimentó una pérdida de peso inexplicable de 15 libras o más durante los seis meses anteriores a la inscripción; y
- Tuvo una tomografía computarizada de tórax en los últimos 18 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba previa/posterior de una ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón
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Después de completar la encuesta de referencia, el miembro del equipo de investigación le pedirá a cada participante que vea la ayuda para tomar decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón en una tableta.
Las siguientes áreas con respecto a la detección del cáncer de pulmón: ¿Qué es el cáncer de pulmón?, ¿Por qué el cáncer de pulmón es un problema?, ¿Qué es la detección?
Qué es la exploración por TC de dosis baja, Frecuencia recomendada de exploración, Factores de exploración, riesgos y beneficios del cáncer de pulmón (magnitud del beneficio, daños, falso positivo, procedimientos invasivos, radiación, estrés/ansiedad), Resumen, Aclaración de valores, Selección de exploración y Mensajes para dejar de fumar para fumadores actuales O refuerzo positivo para ex fumadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de conocimiento para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Usaremos estadísticas descriptivas para proporcionar una visión general del conocimiento al inicio y en el seguimiento.
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En el momento de la intervención
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Cambio en las actitudes de detección
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Usaremos estadísticas descriptivas para proporcionar una descripción general de las actitudes de detección al inicio y en el seguimiento. • Exploratorio: utilizando pruebas t o pruebas de chi-cuadrado según corresponda, evaluaremos el cambio entre el inicio y el seguimiento de las actitudes de detección. |
En el momento de la intervención
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Cambio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Usaremos estadísticas descriptivas para proporcionar una visión general del conflicto decisional al inicio y en el seguimiento. • Exploratorio: utilizando pruebas t o pruebas de chi-cuadrado según corresponda, evaluaremos el cambio entre la línea de base y el seguimiento del conflicto decisional. |
En el momento de la intervención
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Cambio en las intenciones de cribado
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Usaremos estadísticas descriptivas para proporcionar una descripción general de las intenciones de detección al inicio y en el seguimiento. • Exploratorio: utilizando pruebas t o pruebas de chi-cuadrado según corresponda, evaluaremos el cambio entre el inicio y el seguimiento de las intenciones de detección. |
En el momento de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones preliminares sobre el efecto de la ayuda para la toma de decisiones en los resultados conductuales
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Usaremos estadísticas descriptivas (medias y proporciones) para proporcionar estimaciones preliminares sobre el efecto de la ayuda a la decisión sobre la documentación de la toma de decisiones compartida en el registro de salud electrónico y el comportamiento de detección a los 3 meses.
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A los 3 meses de la intervención
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Viabilidad de implementar una intervención de ayuda a la toma de decisiones en un entorno clínico de atención primaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este es un objetivo descriptivo y cualitativo.
Describiremos las medidas de viabilidad relacionadas con el tiempo necesario para completar las encuestas, la capacidad de los participantes para navegar el sitio web de ayuda para la toma de decisiones, la cantidad de veces que se necesita asistencia para completar las encuestas/navegar el sitio web de ayuda para la toma de decisiones y el tipo de asistencia requerida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1506
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