- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077230
Estudo pré-pós para apoiar a implementação apropriada do rastreamento do câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Idade 55 - 80;
- Fumante atual ou ex-fumante com menos de 16 anos de histórico de abstinência;
- Ter um histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços por ano (média de maços por dia * anos fumando); e
- Paciente da Clínica de Medicina Interna da University of North Carolina Health Care.
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Já diagnosticado com câncer de pulmão;
- Submeteu-se a quimioterapia ou radioterapia nos últimos 18 meses antes da inscrição;
- Tosse com sangue dos pulmões (também chamado de hemoptise) no ano anterior à inscrição;
- Experimentou perda de peso inexplicável de 15 libras ou mais durante seis meses antes da inscrição; e
- Teve uma tomografia computadorizada de tórax nos últimos 18 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré/pós-teste de um auxílio à decisão para triagem de câncer de pulmão
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Depois de concluir a pesquisa de linha de base, o membro da equipe de pesquisa solicitará a cada participante que visualize o auxílio à decisão de rastreamento de câncer de pulmão em um tablet.
As seguintes áreas relacionadas ao rastreamento do câncer de pulmão: O que é câncer de pulmão?, Por que o câncer de pulmão é um problema?, O que é rastreamento?,
O que é triagem por TC de baixa dose, frequência recomendada de triagem, fatores de triagem, riscos e benefícios do câncer de pulmão (magnitude do benefício, danos, falso positivo, procedimentos invasivos, radiação, estresse/ansiedade), resumo, esclarecimento de valores, escolha de triagem e Mensagens de cessação do tabagismo para fumantes atuais OU reforço positivo para ex-fumantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de tomada de decisão do conhecimento
Prazo: No momento da intervenção
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Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral do conhecimento na linha de base e no acompanhamento.
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No momento da intervenção
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Mudança nas atitudes de triagem
Prazo: No momento da intervenção
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Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral das atitudes de triagem no início e no acompanhamento. • Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento das atitudes de triagem. |
No momento da intervenção
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Mudança no conflito decisório
Prazo: No momento da intervenção
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Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral do conflito de decisão na linha de base e no acompanhamento. • Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento do conflito de decisão. |
No momento da intervenção
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Mudança nas intenções de triagem
Prazo: No momento da intervenção
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Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral das intenções de triagem no início e no acompanhamento. • Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento das intenções de triagem. |
No momento da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas preliminares sobre o efeito do auxílio à decisão nos resultados comportamentais
Prazo: Dentro de 3 meses de intervenção
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Usaremos estatísticas descritivas (médias e proporções) para fornecer estimativas preliminares sobre o efeito do auxílio à decisão na documentação da tomada de decisão compartilhada no registro eletrônico de saúde e no comportamento de triagem em 3 meses.
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Dentro de 3 meses de intervenção
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Viabilidade de implementação de uma intervenção de apoio à decisão em um ambiente de clínica de cuidados primários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trata-se de um objetivo descritivo e qualitativo.
Descreveremos as medidas de viabilidade relacionadas ao tempo necessário para concluir as pesquisas, capacidade do participante de navegar no site de auxílio à decisão, número de vezes que a assistência é necessária para concluir as pesquisas/navegar no site de auxílio à decisão e o tipo de assistência necessária.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1506
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