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Estudo pré-pós para apoiar a implementação apropriada do rastreamento do câncer de pulmão

19 de setembro de 2017 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do auxílio à decisão em medidas de tomada de decisão, como conhecimento, atitudes de triagem, conflito de decisão e intenção de triagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando um único grupo, design pré-pós, pretendemos avaliar o efeito do auxílio à decisão no conhecimento da triagem, atitudes de triagem, conflito de decisão e intenção de triagem dentro de 3 meses após a visualização do auxílio à decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  • Idade 55 - 80;
  • Fumante atual ou ex-fumante com menos de 16 anos de histórico de abstinência;
  • Ter um histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços por ano (média de maços por dia * anos fumando); e
  • Paciente da Clínica de Medicina Interna da University of North Carolina Health Care.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:

  • Já diagnosticado com câncer de pulmão;
  • Submeteu-se a quimioterapia ou radioterapia nos últimos 18 meses antes da inscrição;
  • Tosse com sangue dos pulmões (também chamado de hemoptise) no ano anterior à inscrição;
  • Experimentou perda de peso inexplicável de 15 libras ou mais durante seis meses antes da inscrição; e
  • Teve uma tomografia computadorizada de tórax nos últimos 18 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré/pós-teste de um auxílio à decisão para triagem de câncer de pulmão
Depois de concluir a pesquisa de linha de base, o membro da equipe de pesquisa solicitará a cada participante que visualize o auxílio à decisão de rastreamento de câncer de pulmão em um tablet. As seguintes áreas relacionadas ao rastreamento do câncer de pulmão: O que é câncer de pulmão?, Por que o câncer de pulmão é um problema?, O que é rastreamento?, O que é triagem por TC de baixa dose, frequência recomendada de triagem, fatores de triagem, riscos e benefícios do câncer de pulmão (magnitude do benefício, danos, falso positivo, procedimentos invasivos, radiação, estresse/ansiedade), resumo, esclarecimento de valores, escolha de triagem e Mensagens de cessação do tabagismo para fumantes atuais OU reforço positivo para ex-fumantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de tomada de decisão do conhecimento
Prazo: No momento da intervenção

Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral do conhecimento na linha de base e no acompanhamento.

  • Hipótese 1: O conhecimento específico da triagem melhorará após a conclusão do auxílio à decisão.

    o Testes estatísticos:

  • Conhecimento geral: tratando o conhecimento como uma variável contínua adicionando o número correto de 12 itens (0-12 pontos possíveis), realizaremos um teste de classificação de sinal de Wilcoxon para avaliar a mudança no conhecimento entre a linha de base e o acompanhamento
  • Itens de conhecimento individual: Usando o teste de McNemar, compararemos a proporção que respondeu corretamente aos itens de conhecimento individual na linha de base e no acompanhamento
No momento da intervenção
Mudança nas atitudes de triagem
Prazo: No momento da intervenção

Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral das atitudes de triagem no início e no acompanhamento.

• Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento das atitudes de triagem.

No momento da intervenção
Mudança no conflito decisório
Prazo: No momento da intervenção

Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral do conflito de decisão na linha de base e no acompanhamento.

• Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento do conflito de decisão.

No momento da intervenção
Mudança nas intenções de triagem
Prazo: No momento da intervenção

Usaremos estatísticas descritivas para fornecer uma visão geral das intenções de triagem no início e no acompanhamento.

• Exploratório: Usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado, avaliaremos a mudança entre a linha de base e o acompanhamento das intenções de triagem.

No momento da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas preliminares sobre o efeito do auxílio à decisão nos resultados comportamentais
Prazo: Dentro de 3 meses de intervenção
Usaremos estatísticas descritivas (médias e proporções) para fornecer estimativas preliminares sobre o efeito do auxílio à decisão na documentação da tomada de decisão compartilhada no registro eletrônico de saúde e no comportamento de triagem em 3 meses.
Dentro de 3 meses de intervenção
Viabilidade de implementação de uma intervenção de apoio à decisão em um ambiente de clínica de cuidados primários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Trata-se de um objetivo descritivo e qualitativo. Descreveremos as medidas de viabilidade relacionadas ao tempo necessário para concluir as pesquisas, capacidade do participante de navegar no site de auxílio à decisão, número de vezes que a assistência é necessária para concluir as pesquisas/navegar no site de auxílio à decisão e o tipo de assistência necessária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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