- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077230
Pre-Post-studie för att stödja lämpligt genomförande av lungcancerscreening
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Ålder 55 - 80;
- Aktuell rökare, eller före detta rökare som har slutat på mindre än 16 år;
- Har minst 30-packs års rökhistoria (genomsnittlig förpackning per dag * år rökning); och
- Patient från Internal Medicine Clinic vid University of North Carolina Health Care.
Exklusions kriterier:
Alla försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Någonsin diagnosticerad med lungcancer;
- Genomgått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 18 månaderna före inskrivningen;
- Hostat upp blod från lungorna (även kallad hemoptys) under det senaste året före inskrivningen;
- Erfaren oförklarad viktminskning på 15 pund eller mer under sex månader före inskrivningen; och
- Genomgick en CT-skanning av bröstkorgen under de senaste 18 månaderna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Före/efter test av en lungcancerscreening beslutshjälp
|
Efter att ha slutfört grundundersökningen kommer forskargruppmedlemmen att be varje deltagare som uppmanas att se beslutshjälpen för lungcancerscreening på en tablett.
Följande områden angående lungcancerscreening: Vad är lungcancer?, Varför är lungcancer ett problem?, Vad är screening?,
Vad är CT-screening i låga doser, Rekommenderad frekvens av screening, Screeningfaktorer, risker och fördelar för lungcancer (omfattningen av fördelar, skador, falska positiva, invasiva procedurer, strålning, stress/ångest), Sammanfattning, Värdeförtydligande, Screeningval och Meddelande om rökavvänjning för nuvarande rökare ELLER positiv förstärkning för före detta rökare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beslutsfattande kunskapsmått
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att ge en översikt över kunskap vid baslinjen och vid uppföljningen.
|
Vid tidpunkten för intervention
|
|
Förändring i screeningattityder
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att ge en översikt över screeningattityder vid baslinjen och vid uppföljningen. • Utforskande: Med hjälp av t-tester eller chi-kvadrat-test som är lämpligt kommer vi att bedöma förändringen mellan baslinje och uppföljning av screeningattityder. |
Vid tidpunkten för intervention
|
|
Förändring i beslutskonflikt
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att ge en översikt över beslutskonflikt vid baslinjen och vid uppföljningen. • Utforskande: Med hjälp av t-tester eller chi-kvadrat-tester som är lämpligt kommer vi att bedöma förändringen mellan baslinje och uppföljning av beslutskonflikt. |
Vid tidpunkten för intervention
|
|
Förändring i screeningintentioner
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att ge en översikt över screeningintentioner vid baslinjen och vid uppföljningen. • Utforskande: Med hjälp av t-tester eller chi-kvadrat-test som är lämpligt kommer vi att bedöma förändringen mellan baslinje och uppföljning av screeningavsikter. |
Vid tidpunkten för intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära uppskattningar av beslutsstödets effekt på beteenderesultat
Tidsram: Inom 3 månader efter intervention
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik (medel och proportioner) för att ge preliminära uppskattningar av beslutshjälpens effekt på dokumentation av delat beslutsfattande i den elektroniska journalen och screeningbeteende vid 3 månader.
|
Inom 3 månader efter intervention
|
|
Möjlighet att implementera en beslutshjälpintervention i en primärvårdsklinik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta är ett beskrivande och kvalitativt syfte.
Vi kommer att beskriva genomförbarhetsmått relaterade till den tid som behövs för att fylla i undersökningar, deltagarnas förmåga att navigera på webbplatsen för beslutsstöd, antalet gånger assistans behövs för att fylla i undersökningar/navigera på webbplatsen för beslutsstöd och vilken typ av hjälp som krävs.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .