- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077230
Pre-Post-studie for å støtte passende implementering av lungekreftscreening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Alder 55 - 80;
- Nåværende røyker, eller tidligere røyker som har sluttet i mindre enn 16 år;
- Har minst en 30-paks års røykehistorie (gjennomsnittlig pakker per dag * år med røyking); og
- Pasient ved Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina Health Care.
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Noen gang diagnostisert med lungekreft;
- Gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling de siste 18 månedene før påmelding;
- Hostet opp blod fra lungene (også kalt hemoptyse) i løpet av det siste året før påmelding;
- Opplevde uforklarlig vekttap på 15 pund eller mer i løpet av seks måneder før påmelding; og
- Hadde en CT-skanning av brystet i løpet av de siste 18 månedene før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre/Post-test av en lungekreftscreeningsbeslutningshjelp
|
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil forskningsteammedlemmet be hver deltaker som blir bedt om å se beslutningshjelpen for lungekreftscreening på en nettbrett.
Følgende områder angående lungekreftscreening: Hva er lungekreft?, Hvorfor er lungekreft et problem?, Hva er screening?,
Hva er lavdose CT-screening, Anbefalt frekvens av screening, Screeningfaktorer, risiko og fordeler for lungekreft (omfang av fordeler, skader, falske positive, invasive prosedyrer, stråling, stress/angst), sammendrag, verdiavklaring, screeningvalg og Melding om røykeslutt for nåværende røykere ELLER positiv forsterkning for tidligere røykere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningstakende kunnskapsmål
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å gi en oversikt over kunnskap ved baseline og ved oppfølging.
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Endring i screeningsholdninger
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å gi en oversikt over screeningholdninger ved baseline og ved oppfølging. • Utforskende: Ved å bruke t-tester eller chi-kvadrat-tester etter behov, vil vi vurdere endringen mellom baseline og oppfølging av screeningsholdninger. |
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Endring i beslutningskonflikt
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å gi en oversikt over beslutningskonflikt ved baseline og ved oppfølging. • Utforskende: Ved å bruke t-tester eller chi-kvadrat-tester etter behov, vil vi vurdere endringen mellom baseline og oppfølging av beslutningskonflikt. |
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Endring i screeningsintensjoner
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å gi en oversikt over screeningsintensjoner ved baseline og ved oppfølging. • Utforskende: Ved å bruke t-tester eller chi-kvadrat-tester etter behov, vil vi vurdere endringen mellom baseline og oppfølging av screeningsintensjoner. |
På tidspunktet for intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige estimater på effekten av beslutningshjelpen på atferdsmessige utfall
Tidsramme: Innen 3 måneder etter intervensjon
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk (midler og proporsjoner) for å gi foreløpige anslag på effekten av beslutningshjelpen på dokumentasjon av delt beslutningstaking i elektronisk helsejournal og screeningsatferd ved 3 måneder.
|
Innen 3 måneder etter intervensjon
|
|
Mulighet for å implementere en beslutningshjelpeintervensjon i en primærhelseklinikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er et beskrivende og kvalitativt mål.
Vi vil beskrive gjennomførbarhetsmål knyttet til tid som trengs for å fullføre undersøkelser, deltakers evne til å navigere på nettsiden for beslutningshjelp, antall ganger bistand er nødvendig for å fullføre undersøkelser/navigering på nettsiden for beslutningshjelp, og type bistand som kreves.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .