支持适当实施肺癌筛查的事后研究
2017年9月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究的主要目的是评估决策辅助对决策措施的影响，例如知识、筛选态度、决策冲突和筛选意图。
研究概览
详细说明
我们使用单组前后设计，旨在评估决策辅助工具在查看决策辅助工具后 3 个月内对筛选知识、筛选态度、决策冲突和筛选意图的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：
- 55 - 80 岁；
- 当前吸烟者或戒烟历史少于 16 年的前吸烟者；
- 至少有 30 包年的吸烟史（平均每天一包 * 吸烟年数）；和
- 北卡罗来纳大学医疗保健中心内科诊所的患者。
排除标准：
所有在基线时满足以下任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 曾经被诊断出患有肺癌；
- 入组前 18 个月内接受过化疗或放疗；
- 入组前一年内肺部咳血（也称为咯血）；
- 在入学前六个月内经历过不明原因的体重减轻 15 磅或更多；和
- 在入组前的过去 18 个月内进行过胸部 CT 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺癌筛查决策辅助的前/后测试
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完成基线调查后，研究团队成员将要求每位参与者查看平板电脑上的肺癌筛查决策辅助工具。
有关肺癌筛查的以下领域：什么是肺癌？，为什么肺癌是个问题？，什么是筛查？，
什么是低剂量 CT 筛查、推荐的筛查频率、筛查因素、肺癌风险和益处（益处的大小、危害、假阳性、侵入性操作、辐射、压力/焦虑）、总结、价值澄清、筛查选择和当前吸烟者的戒烟信息或前吸烟者的积极强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识决策措施的变化
大体时间：干预时
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我们将使用描述性统计来提供基线和后续知识的概述。
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干预时
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筛查态度的改变
大体时间：干预时
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我们将使用描述性统计数据来概述基线和随访时的筛查态度。 • 探索性：酌情使用t 检验或卡方检验，我们将评估筛查态度的基线和随访之间的变化。 |
干预时
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决策冲突的变化
大体时间：干预时
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我们将使用描述性统计数据来概述基线和后续行动中的决策冲突。 • 探索性：酌情使用t 检验或卡方检验，我们将评估决策冲突的基线和跟进之间的变化。 |
干预时
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筛选意图的变化
大体时间：干预时
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我们将使用描述性统计来提供基线和后续筛查意图的概述。 • 探索性：酌情使用t 检验或卡方检验，我们将评估筛选意图的基线和跟进之间的变化。 |
干预时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策辅助对行为结果影响的初步估计
大体时间：干预后 3 个月内
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我们将使用描述性统计（均值和比例）来初步估计决策辅助对电子健康记录中共享决策的记录和 3 个月时筛查行为的影响。
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干预后 3 个月内
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在初级保健诊所环境中实施决策辅助干预的可行性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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这是一个描述性和定性的目标。
我们将描述与完成调查所需时间、参与者浏览决策辅助网站的能力、完成调查/浏览决策辅助网站所需协助的次数以及所需协助类型相关的可行性措施。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Reuland, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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