Предварительное исследование для поддержки надлежащего внедрения скрининга рака легких
19 сентября 2017 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние помощи в принятии решений на показатели принятия решений, такие как знания, скрининговые отношения, конфликт решений и скрининговое намерение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Используя единую группу, предварительный дизайн, мы стремимся оценить влияние средства принятия решения на скрининг знаний, скрининговое отношение, конфликт решений и намерение скрининга в течение 3 месяцев после просмотра помощи для принятия решения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании:
- Возраст 55 - 80 лет;
- Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший курить менее 16 лет назад;
- Иметь стаж курения не менее 30 пачек в год (среднее количество пачек в день * количество лет курения); и
- Пациент клиники внутренних болезней Университета здравоохранения Северной Каролины.
Критерий исключения:
Все субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:
- Когда-либо диагностированный рак легких;
- Прошел химиотерапию или лучевую терапию за последние 18 месяцев до регистрации;
- Кашель с кровью из легких (также называемый кровохарканьем) в течение последнего года до зачисления;
- Испытывала необъяснимую потерю веса на 15 фунтов или более в течение шести месяцев до зачисления; и
- Прошла КТ грудной клетки в течение последних 18 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительное/послетестовое обследование для принятия решения о скрининге рака легких
|
После завершения базового опроса член исследовательской группы попросит каждого участника просмотреть помощь в принятии решения о скрининге рака легких на планшете.
Следующие области, касающиеся скрининга рака легких: что такое рак легких?, почему рак легких является проблемой?, что такое скрининг?,
Что такое низкодозовый КТ-скрининг, Рекомендуемая частота скрининга, Факторы скрининга, риски и преимущества рака легких (величина пользы, вред, ложноположительные результаты, инвазивные процедуры, радиация, стресс/тревожность), Резюме, Уточнение ценностей, Выбор скрининга и Сообщение о прекращении курения для нынешних курильщиков ИЛИ положительное подкрепление для бывших курильщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в мерах знаний при принятии решений
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы предоставить обзор знаний на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
На момент вмешательства
|
|
Изменение отношения к скринингу
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы предоставить обзор отношения к скринингу на исходном уровне и при последующем наблюдении. • Исследовательский: Используя t-тесты или критерий хи-квадрат, в зависимости от ситуации, мы будем оценивать разницу между исходным и последующим наблюдением скринингового отношения. |
На момент вмешательства
|
|
Изменение в конфликте решений
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы предоставить обзор конфликта решений на исходном уровне и при последующем наблюдении. • Исследовательский: используя t-тесты или критерий хи-квадрат, в зависимости от ситуации, мы будем оценивать разницу между исходным уровнем и последующими действиями в случае конфликта решений. |
На момент вмешательства
|
|
Изменение намерений скрининга
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы предоставить обзор намерений скрининга на исходном уровне и при последующем наблюдении. • Исследовательский: используя t-тесты или критерий хи-квадрат, в зависимости от ситуации, мы будем оценивать разницу между исходным уровнем и последующими намерениями скрининга. |
На момент вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные оценки влияния средства принятия решений на поведенческие результаты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства
|
Мы будем использовать описательную статистику (среднее значение и пропорции), чтобы предоставить предварительные оценки влияния помощи при принятии решений на документирование совместного принятия решений в электронной медицинской карте и поведение при скрининге через 3 месяца.
|
В течение 3 месяцев после вмешательства
|
|
Осуществимость внедрения вмешательства по оказанию помощи в принятии решений в условиях клиники первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Это описательная и качественная цель.
Мы опишем меры осуществимости, связанные со временем, необходимым для завершения опросов, способностью участников перемещаться по веб-сайту, помогающему принять решение, количеством раз, когда требуется помощь для заполнения опросов / навигации по веб-сайту, помогающему принять решение, и типом необходимой помощи.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Kovalchik SA, Tammemagi M, Berg CD, Caporaso NE, Riley TL, Korch M, Silvestri GA, Chaturvedi AK, Katki HA. Targeting of low-dose CT screening according to the risk of lung-cancer death. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):245-254. doi: 10.1056/NEJMoa1301851.
- Bach PB, Gould MK. When the average applies to no one: personalized decision making about potential benefits of lung cancer screening. Ann Intern Med. 2012 Oct 16;157(8):571-3. doi: 10.7326/0003-4819-157-8-201210160-00524. No abstract available.
- Reuland DS, Cubillos L, Brenner AT, Harris RP, Minish B, Pignone MP. A pre-post study testing a lung cancer screening decision aid in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jan 12;18(1):5. doi: 10.1186/s12911-018-0582-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .