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老化におけるGOSと微生物発酵

2018年9月6日 更新者:Maastricht University Medical Center

健康な成人および高齢者の微生物発酵能力および虚弱のマーカーに対するガラクトオリゴ糖の影響

人口は世界中で高齢化しており、付随するフレイルは高齢者グループで増加しています。 フレイルは、多発性疾患や日常生活の転帰に大きな影響を与え、生活の質や医療費に悪影響を及ぼします。 老化に伴うフレイルの予防や発症の遅延が必要です。 ガラクトオリゴ糖(GOS)の食事摂取は、微生物叢の組成と健康転帰パラメーターに有益な効果をもたらす可能性があります。 微生物叢の組成と機能は、若い成人と比較して高齢者で変化する可能性があるため、微生物叢と腸の健康の選択されたパラメーターに対するGOSの影響が高齢者と若い成人の間で異なるかどうかを調査します. この研究の主な目的は、高齢者と若年成人の腸内微生物叢の組成と活動に対する4週間のGOS補給の効果を比較することです. さらに、この調査には 4 つの副次的な目的があります。 この研究は、年齢層ごとのランダム化された二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインに準拠しています。 研究集団は、人間のボランティア (男性および女性)、25 ~ 50 歳の健康な若年成人、および 70 ~ 85 歳の障害前の高齢者、BMI 20 ~ 30 kg/m2 です。 1 つの介入期間の被験者は、7.2 グラムの Vivinal® GOS パウダーを 1 日 3 回、4 週間摂取します。 他の介入期間の被験者は、等カロリーのプラセボ サプリメント (5.7 グラムのマルトデキストリン) を 1 日 3 回、4 週間摂取します。 各介入期間の開始時と終了時に、いくつかの測定が行われます。 介入期間の間に 4 ~ 5 週間のウォッシュアウト期間があります。 主な研究パラメーターは、若年成人および高齢者における、GOS介入によって誘発される微生物組成と活動の変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病歴に基づいて、胃腸の苦情は定義できません。
  2. 年齢 25 ~ 50 歳で、Fried 虚弱基準によって「ロバスト」と分類されるか、70 ~ 85 歳で、Fried 虚弱基準によって「prefrail」と分類されます。
  3. 体格指数 (BMI) ≥ 20 かつ < 30 kg/m2。
  4. 参加前の少なくとも 90 日間は体重が安定している (体重に変化がない、つまり 3kg 未満)。
  5. 8.2-11.0のヘモグロビン値 男性はミリモル/L、女性は7.3~9.7ミリモル/L。
  6. C反応性タンパク質(CRP)値が10mg/L未満。
  7. クレアチニン値は男性で60~115μmol/L、女性で50~100μmol/L。
  8. アラニントランスアミナーゼ (ALAT) 値が男性で 45 U/L 未満、女性で 34 U/L。
  9. γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) 値が男性で <55 U/L、女性で <38 U/L。
  10. 予期しない発見があった場合に通知されます。

除外基準:

  1. -重度の心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT(頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経疾患、主要な手術および/または研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある実験室評価。
  2. 自己認めたヒト免疫不全ウイルス陽性状態。
  3. 余命が5年未満の病気。
  4. 胃腸機能に干渉する腹部手術。医師の判断により、適用された手術に基づ​​いて内科または除外を決定します。
  5. -研究前90日以内の抗生物質製品の使用。
  6. 他の薬の使用は医師によって審査され、使用された薬に基づいて内服または除外が決定されます。
  7. -研究前14日以内の下剤の使用。
  8. 制度化された(例: 病院または老人ホーム)。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. 研究期間内に体重を減らすか、特定の食事に従うことを計画してください。
  11. アルコール摂取量が 14 単位/週を超える。
  12. 薬物使用。
  13. -研究前30日以内の献血。
  14. -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの投与、治験薬、または科学的介入研究への参加。これは、この研究を妨げる可能性があります(主治医によって決定される)、研究の14日前。
  15. プレバイオティクスサプリメントの摂取に対する副作用の歴史。
  16. 自ら認めた乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガラクトオリゴ糖
この期間中、被験者は 5.65 グラムの Vivinal GOS サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
この期間中、被験者は 5.65 グラムの Vivinal GOS サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
この期間中、被験者は 7.24 グラムのマルトデキストリン サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
この期間中、被験者は 7.24 グラムのマルトデキストリン サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物組成
時間枠:各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更
糞便 16S rRNA 遺伝子の HiSeq シーケンスによって測定された微生物叢の組成と機能的能力。
各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更
微生物活動
時間枠:各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更
糞便や血漿中の有機酸分析など、代謝物によって測定される微生物活動。
各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A.A.M. Masclee、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 163046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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