GOS en microbiële fermentatie bij veroudering
6 september 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Impact van galacto-oligosacchariden op microbiële fermentatiecapaciteit en markers van kwetsbaarheid bij gezonde volwassenen en ouderen
De bevolking vergrijst wereldwijd, de daarmee gepaard gaande kwetsbaarheid neemt toe bij oudere leeftijdsgroepen.
Kwetsbaarheid heeft een sterke invloed op de uitkomsten van multimorbiditeit en het dagelijks leven, en heeft daarmee een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de kosten voor gezondheidszorg.
Preventie of uitstel van het begin van kwetsbaarheid geassocieerd met veroudering is nodig.
Inname van galacto-oligosacchariden (GOS) via de voeding kan gunstige effecten hebben op de samenstelling van de microbiota en parameters voor gezondheidsuitkomsten.
Aangezien de samenstelling en functie van de microbiota kan veranderen bij ouderen in vergelijking met jongere volwassenen, zal worden onderzocht of de effecten van GOS op geselecteerde parameters van de microbiota en darmgezondheid verschillen tussen ouderen en jongere volwassenen.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van vier weken GOS-suppletie op de samenstelling en activiteit van de darmflora bij ouderen versus jongere volwassenen.
Verder heeft deze studie vier secundaire doelstellingen.
De studie is conform een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over opzet per leeftijdsgroep.
Studiepopulaties zijn menselijke vrijwilligers (mannelijk en vrouwelijk), gezonde jonge volwassenen van 25-50 jaar en oudere volwassenen van 70-85 jaar oud, BMI 20-30 kg/m2.
Tijdens één interventieperiode krijgen proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,2 gram Vivinal® GOS Powder.
De andere proefpersonen uit de interventieperiode krijgen gedurende vier weken driemaal daags isocalorische placebosupplementen (5,7 gram maltodextrine).
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode zullen verschillende metingen plaatsvinden.
Tussen de interventieperiodes zit een wash-outperiode van vier tot vijf weken.
De belangrijkste studieparameter is de verandering in microbiële samenstelling en activiteit geïnduceerd door GOS-interventie, bij jongere volwassenen en ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de medische voorgeschiedenis kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.
- Leeftijd 25 - 50 jaar en geclassificeerd als 'robuust' volgens de Fried fragiliteitscriteria, of leeftijd 70 - 85 jaar en geclassificeerd als 'prefrail' volgens de Fried fragiliteitscriteria.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 20 en < 30 kg/m2.
- Gewichtsstabiel gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan deelname (geen verandering in lichaamsgewicht, d.w.z. < 3 kg).
- Hemoglobinewaarde van 8,2-11,0 mmol/L voor mannen, 7,3-9,7 mmol/L voor vrouwen.
- C-reactieve proteïne (CRP) waarde van <10 mg/L.
- Creatininewaarde van 60-115 μmol/L voor mannen, 50-100 μmol/L voor vrouwen.
- Alaninetransaminase (ALAT)-waarde van <45 E/L voor mannen, 34 E/L voor vrouwen.
- Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)-waarde van <55 E/L voor mannen, <38 E/L voor vrouwen.
- Zal worden geïnformeerd in geval van een onverwachte bevinding.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische aandoeningen, grote operaties en/ of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken.
- Zelf toegegeven humaan immunodeficiëntievirus-positieve toestand.
- Ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar.
- Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, na beoordeling van de arts, die zal beslissen over in- of uitsluiting op basis van de toegepaste operatie.
- Gebruik van antibioticaproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van andere medicatie wordt beoordeeld door een arts, die op basis van de gebruikte drug(s) beslist over in- of uitsluiting.
- Gebruik van laxeermiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Geïnstitutionaliseerd (bijv. ziekenhuis of verpleeghuis).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Plan om af te vallen of een specifiek dieet te volgen binnen de studieperiode.
- Alcoholinname >14 eenheden/week.
- Drug gebruik.
- Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Toediening van probiotische of prebiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie.
- Geschiedenis van bijwerkingen bij inname van prebiotische supplementen.
- Zelf toegegeven lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galacto-oligosacharide
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen vier weken lang driemaal daags 5,65 gram Vivinal GOS-supplementen
|
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen vier weken lang driemaal daags 5,65 gram Vivinal GOS-supplementen
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Gedurende deze periode krijgen proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,24 gram maltodextrinesupplementen
|
Gedurende deze periode krijgen proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,24 gram maltodextrinesupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
Microbiota-samenstelling en functionele capaciteit zoals gemeten door HiSeq-sequencing van fecale 16S rRNA-genen.
|
Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
|
Microbiële activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
Microbiële activiteit zoals gemeten door metabolieten, zoals analyse van organische zuren in feces en plasma.
|
Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 163046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .