GOS e fermentazione microbica nell'invecchiamento
6 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Impatto dei galatto-oligosaccaridi sulla capacità di fermentazione microbica e sui marcatori di fragilità negli adulti sani e negli anziani
La popolazione sta invecchiando in tutto il mondo, la fragilità concomitante è aumentata nelle fasce di età più anziane.
La fragilità ha un forte impatto sugli esiti della multimorbilità e sulla vita quotidiana, influenzando negativamente la qualità della vita e i costi sanitari.
È necessario prevenire o ritardare l'insorgenza della fragilità associata all'invecchiamento.
L'assunzione dietetica di galatto-oligosaccaridi (GOS) può avere effetti benefici sulla composizione del microbiota e sui parametri di salute.
Poiché la composizione e la funzione del microbiota possono essere alterate negli anziani rispetto ai giovani adulti, si studierà se gli effetti del GOS su parametri selezionati del microbiota e della salute intestinale differiscono tra anziani e giovani adulti.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di quattro settimane di integrazione con GOS sulla composizione e l'attività del microbiota intestinale negli anziani rispetto ai giovani adulti.
Inoltre, questo studio ha quattro obiettivi secondari.
Lo studio è conforme a un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per gruppo di età.
Le popolazioni in studio sono volontari umani (maschi e femmine), giovani adulti sani di 25-50 anni e adulti più anziani prefail di 70-85 anni, BMI 20-30 kg/m2.
I soggetti di un periodo di intervento riceveranno 7,2 grammi di Vivinal® GOS Powder tre volte al giorno per quattro settimane.
Gli altri soggetti del periodo di intervento riceveranno integratori placebo isocalorici (5,7 grammi di maltodestrina) tre volte al giorno per quattro settimane.
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento, verranno effettuate diverse misurazioni.
Ci sarà un periodo di sospensione da quattro a cinque settimane tra i periodi di intervento.
Il parametro principale dello studio è il cambiamento nella composizione microbica e nell'attività indotta dall'intervento del GOS, nei giovani adulti e negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 25 e 50 anni e classificata come "robusta" secondo i criteri di fragilità Fried, o età compresa tra 70 e 85 anni e classificata come "prefragile" secondo i criteri di fragilità Fried.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e < 30 kg/m2.
- Peso stabile per almeno 90 giorni prima della partecipazione (nessun cambiamento nel peso corporeo, cioè < 3 kg).
- Valore di emoglobina di 8,2-11,0 mmol/L per gli uomini, 7,3-9,7 mmol/L per le donne.
- Valore della proteina C-reattiva (PCR) <10 mg/L.
- Valore di creatinina di 60-115 μmol/L per gli uomini, 50-100 μmol/L per le donne.
- Valore dell'alanina transaminasi (ALAT) <45 U/L per gli uomini, 34 U/L per le donne.
- Valore di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) <55 U/L per gli uomini, <38 U/L per le donne.
- Verrà informato in caso di qualsiasi scoperta inaspettata.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, chirurgia maggiore e/ o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Stato auto-ammesso di positività al virus dell'immunodeficienza umana.
- Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
- Interventi chirurgici addominali interferenti con la funzionalità gastrointestinale, a giudizio del medico curante, che ne deciderà l'inclusione o l'esclusione in base all'intervento eseguito.
- Uso di prodotti antibiotici entro 90 giorni prima dello studio.
- L'uso di altri farmaci sarà esaminato da un medico, che deciderà in merito all'inclusione o all'esclusione in base al/i farmaco/i utilizzato/i.
- Uso di lassativi entro 14 giorni prima dello studio.
- istituzionalizzato (es. ospedale o casa di cura).
- Gravidanza o allattamento.
- Piano per perdere peso o seguire una dieta specifica durante il periodo di studio.
- Assunzione di alcol > 14 unità/settimana.
- Uso di droga.
- Donazione di sangue entro 30 giorni prima dello studio.
- Somministrazione di integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio.
- Storia di effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori prebiotici.
- Intolleranza al lattosio autoammessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Galatto-oligosaccaride
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 5,65 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
|
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 5,65 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrine
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,24 grammi di integratori di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane
|
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,24 grammi di integratori di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione microbica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
|
Composizione del microbiota e capacità funzionale misurate dal sequenziamento HiSeq dei geni fecali 16S rRNA.
|
Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
|
|
Attività microbica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
|
Attività microbica misurata dai metaboliti, come l'analisi degli acidi organici nelle feci e nel plasma.
|
Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .