GOS og mikrobiell fermentering i aldring
6. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Virkning av galakto-oligosakkarider på mikrobiell fermenteringskapasitet og skrøpelighetsmarkører hos friske voksne og eldre
Befolkningen eldes over hele verden, samtidig skrøpelighet øker i eldre aldersgrupper.
Skrøpelighet har en sterk innvirkning på utfall av multisykelighet og dagligliv, og påvirker dermed livskvalitet og helsekostnader negativt.
Forebygging eller forsinkelse av utbruddet av skrøpelighet assosiert med aldring er nødvendig.
Kostinntak av galakto-oligosakkarider (GOS) kan ha gunstige effekter på mikrobiotasammensetning og helseresultatparametere.
Siden mikrobiotasammensetning og funksjon kan endres hos eldre sammenlignet med yngre voksne, vil det undersøkes om effekten av GOS på utvalgte parametere for mikrobiota og tarmhelse er forskjellig mellom eldre og yngre voksne.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av fire ukers GOS-tilskudd på intestinal mikrobiota sammensetning og aktivitet hos eldre versus yngre voksne.
Videre har denne studien fire sekundære mål.
Studien samsvarer med en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design per aldersgruppe.
Studiepopulasjoner er frivillige mennesker (menn og kvinner), friske unge voksne på 25-50 år og prefail eldre voksne på 70-85 år, BMI 20-30 kg/m2.
En intervensjonsperiode vil motta 7,2 gram Vivinal® GOS-pulver tre ganger daglig i fire uker.
De andre intervensjonsperiodene vil motta isokaloriske placebotilskudd (5,7 gram maltodekstrin) tre ganger daglig i fire uker.
Ved start og slutt av hver intervensjonsperiode vil det foregå flere målinger.
Det vil være en utvaskingsperiode på fire til fem uker mellom intervensjonsperiodene.
Hovedstudieparameteren er endringen i mikrobiell sammensetning og aktivitet indusert av GOS-intervensjon, hos yngre voksne og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på sykehistorien kan ingen gastrointestinale plager defineres.
- Alder 25 - 50 år og klassifisert som "robust" etter Fried frailty-kriteriene, eller alder 70 - 85 år og klassifisert som "prefrail" av Fried frailty-kriteriene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
- Vektstabil i minst 90 dager før deltakelse (ingen endring i kroppsvekt, dvs. < 3 kg).
- Hemoglobinverdi på 8,2-11,0 mmol/L for menn, 7,3-9,7 mmol/L for kvinner.
- C-reaktivt protein (CRP) verdi på <10 mg/L.
- Kreatininverdi på 60-115 μmol/L for menn, 50-100 μmol/L for kvinner.
- Alanintransaminase (ALAT) verdi på <45 U/L for menn, 34 U/L for kvinner.
- Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) verdi på <55 U/L for menn, <38 U/L for kvinner.
- Vil bli informert i tilfelle uventede funn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske sykdommer, større kirurgi og/ eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen.
- Selvinnlagt humant immunsviktvirus-positiv tilstand.
- Sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år.
- Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon, etter vurdering fra legen, som vil avgjøre om in- eller eksklusjon basert på operasjonen som er utført.
- Bruk av antibiotika innen 90 dager før studien.
- Bruk av andre medikamenter vil bli vurdert av lege, som tar stilling til in- eller eksklusjon basert på stoffet/stoffene som brukes.
- Bruk av avføringsmidler innen 14 dager før studien.
- Institusjonalisert (f.eks. sykehus eller sykehjem).
- Graviditet eller amming.
- Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett i løpet av studieperioden.
- Alkoholinntak >14 enheter/uke.
- Narkotika bruk.
- Bloddonasjon innen 30 dager før studien.
- Administrering av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien.
- Historie om bivirkninger mot inntak av prebiotiske kosttilskudd.
- Selvinntatt laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galakto-oligosakkarid
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 5,65 gram Vivinal GOS-tilskudd tre ganger daglig i fire uker
|
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 5,65 gram Vivinal GOS-tilskudd tre ganger daglig i fire uker
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 7,24 gram maltodekstrintilskudd tre ganger daglig i fire uker
|
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 7,24 gram maltodekstrintilskudd tre ganger daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til fire ukers tilskudd, for hver intervensjonsperiode
|
Mikrobiotasammensetning og funksjonell kapasitet målt ved HiSeq-sekvensering av fekale 16S rRNA-gener.
|
Endring fra baseline til fire ukers tilskudd, for hver intervensjonsperiode
|
|
Mikrobiell aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til fire ukers tilskudd, for hver intervensjonsperiode
|
Mikrobiell aktivitet målt ved metabolitter, slik som analyse av organiske syrer i avføring og plasma.
|
Endring fra baseline til fire ukers tilskudd, for hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 163046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .