GOS y fermentación microbiana en el envejecimiento
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Impacto de los galacto-oligosacáridos en la capacidad de fermentación microbiana y marcadores de fragilidad en adultos sanos y ancianos
La población está envejeciendo a nivel mundial, la fragilidad concomitante aumenta en los grupos de mayor edad.
La fragilidad tiene un fuerte impacto en los resultados de la multimorbilidad y la vida diaria, lo que influye negativamente en la calidad de vida y los costos de atención médica.
Es necesario prevenir o retrasar la aparición de la fragilidad asociada con el envejecimiento.
La ingesta dietética de galacto-oligosacáridos (GOS) puede tener efectos beneficiosos sobre la composición de la microbiota y los parámetros de resultados de salud.
Dado que la composición y la función de la microbiota pueden verse alteradas en los ancianos en comparación con los adultos más jóvenes, se investigará si los efectos del GOS en parámetros seleccionados de la microbiota y la salud intestinal difieren entre los ancianos y los adultos más jóvenes.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de la suplementación con GOS durante cuatro semanas en la composición y actividad de la microbiota intestinal en adultos mayores versus adultos más jóvenes.
Además, este estudio tiene cuatro objetivos secundarios.
El estudio se ajusta a un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo por grupo de edad.
Las poblaciones de estudio son voluntarios humanos (hombres y mujeres), adultos jóvenes sanos de 25 a 50 años y adultos mayores prefallidos de 70 a 85 años, IMC de 20 a 30 kg/m2.
Los sujetos de un período de intervención recibirán 7,2 gramos de Vivinal® GOS Powder tres veces al día durante cuatro semanas.
Los sujetos del otro período de intervención recibirán suplementos de placebo isocalóricos (5,7 gramos de maltodextrina) tres veces al día durante cuatro semanas.
Al inicio y al final de cada período de intervención, se realizarán varias mediciones.
Habrá un período de lavado de cuatro a cinco semanas entre los períodos de intervención.
El principal parámetro de estudio es el cambio en la composición y actividad microbiana inducida por la intervención de GOS, en adultos jóvenes y ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad de 25 a 50 años y clasificada como "robusta" según los criterios de fragilidad de Fried, o edad de 70 a 85 años y clasificada como "prefrágil" según los criterios de fragilidad de Fried.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 20 y < 30 kg/m2.
- Peso estable durante al menos 90 días antes de la participación (sin cambios en el peso corporal, es decir, < 3 kg).
- Valor de hemoglobina de 8.2-11.0 mmol/L para hombres, 7,3-9,7 mmol/L para mujeres.
- Valor de proteína C reactiva (PCR) <10 mg/L.
- Valor de creatinina de 60-115 μmol/L para hombres, 50-100 μmol/L para mujeres.
- Valor de alanina transaminasa (ALAT) de <45 U/L para hombres, 34 U/L para mujeres.
- Valor de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) de <55 U/L para hombres, <38 U/L para mujeres.
- Se informará en caso de cualquier hallazgo inesperado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, cirugía mayor y/ o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Autoadmitido estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años.
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal, a juicio del médico, quien decidirá sobre la internación o exclusión con base en la cirugía aplicada.
- Uso de productos antibióticos dentro de los 90 días previos al estudio.
- El uso de otros medicamentos será revisado por un médico, quien decidirá sobre la inclusión o exclusión en función de los medicamentos utilizados.
- Uso de laxantes en los 14 días previos al estudio.
- Institucionalizado (ej. hospital o residencia de ancianos).
- Embarazo o lactancia.
- Plan para perder peso o seguir una dieta específica dentro del período de estudio.
- Ingesta de alcohol > 14 unidades/semana.
- El consumo de drogas.
- Donación de sangre dentro de los 30 días previos al estudio.
- Administración de suplementos probióticos o prebióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica, que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 14 días previos al estudio.
- Historial de efectos secundarios hacia la ingesta de suplementos prebióticos.
- Intolerancia a la lactosa autoadmitida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galacto-oligosacárido
Durante este período, los sujetos recibirán 5,65 gramos de suplementos Vivinal GOS tres veces al día durante cuatro semanas.
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Durante este período, los sujetos recibirán 5,65 gramos de suplementos Vivinal GOS tres veces al día durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Durante este período, los sujetos recibirán 7,24 gramos de suplementos de maltodextrina tres veces al día durante cuatro semanas.
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Durante este período, los sujetos recibirán 7,24 gramos de suplementos de maltodextrina tres veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición microbiana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
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Composición de la microbiota y capacidad funcional medida por secuenciación HiSeq de genes fecales 16S rRNA.
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Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
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Actividad microbiana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
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Actividad microbiana medida por metabolitos, como análisis de ácidos orgánicos en heces y plasma.
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Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 163046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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