노화에서의 GOS 및 미생물 발효
2018년 9월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center
갈락토올리고당이 건강한 성인 및 노인의 미생물 발효 능력 및 허약 지표에 미치는 영향
인구는 전 세계적으로 고령화되고 있으며 이에 수반되는 노쇠는 노년층에서 증가합니다.
노쇠는 복합상병과 일상 생활의 결과에 강한 영향을 미치므로 삶의 질과 의료 비용에 부정적인 영향을 미칩니다.
노화와 관련된 노쇠의 발병을 예방하거나 지연시키는 것이 필요합니다.
갈락토올리고당(GOS)의 식이 섭취는 미생물 구성 및 건강 결과 매개변수에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
장내 미생물 구성 및 기능이 젊은 성인과 비교하여 노인에서 변경될 수 있으므로 미생물 및 장 건강의 선택된 매개변수에 대한 GOS의 효과가 노인과 젊은 성인 간에 다른지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 장내 미생물 구성 및 활동에 대한 4주 GOS 보충의 효과를 노인 대 젊은 성인에서 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구에는 네 가지 부차적 목표가 있습니다.
이 연구는 연령 그룹별로 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 따릅니다.
연구 모집단은 인간 지원자(남성 및 여성), 25-50세의 건강한 젊은 성인 및 70-85세의 예비 고령자, BMI 20-30kg/m2입니다.
한 중재 기간 동안 피험자는 Vivinal® GOS 분말 7.2g을 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
다른 개입 기간 피험자는 4주 동안 매일 3회 등칼로리 위약 보충제(말토덱스트린 5.7g)를 받게 됩니다.
각 개입 기간의 시작과 끝에서 여러 측정이 수행됩니다.
개입 기간 사이에 4~5주의 워시아웃 기간이 있습니다.
주요 연구 매개변수는 젊은 성인과 노인에서 GOS 개입에 의해 유도된 미생물 구성 및 활동의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 근거하여 위장 장애를 정의할 수 없습니다.
- 25-50세이고 Fried frailty 기준에 의해 '견고함'으로 분류되거나, 70-85세이고 Fried frailty 기준에 의해 'prefrail'로 분류됩니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 < 30kg/m2.
- 참여 전 최소 90일 동안 체중이 안정적입니다(체중 변화 없음, 즉 < 3kg).
- 8.2-11.0의 헤모글로빈 값 남성의 경우 mmol/L, 여성의 경우 7.3-9.7mmol/L입니다.
- C-반응성 단백질(CRP) 값 <10 mg/L.
- 남성의 경우 60-115 μmol/L, 여성의 경우 50-100 μmol/L의 크레아티닌 값.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 값은 남성의 경우 <45 U/L, 여성의 경우 34 U/L입니다.
- 남성의 경우 <55 U/L, 여성의 경우 <38 U/L의 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 값.
- 예상치 못한 발견이 있을 경우 알려드립니다.
제외 기준:
- 중증 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경계 질환, 주요 수술 및/ 또는 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 실험실 평가.
- 자가 인정 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태.
- 수명이 5년 미만인 질병.
- 위장 기능을 방해하는 복부 수술, 적용되는 수술에 따라 의사의 판단에 따라 내장 또는 배제를 결정합니다.
- 연구 전 90일 이내에 항생제 제품 사용.
- 다른 약물의 사용은 사용된 약물에 따라 포함 또는 제외를 결정할 의사가 검토합니다.
- 연구 전 14일 이내에 완하제 사용.
- 제도화(예: 병원이나 요양원).
- 임신 또는 수유.
- 연구 기간 내에 체중 감량을 계획하거나 특정 식단을 따르십시오.
- 알코올 섭취 >14단위/주.
- 약물 사용.
- 연구 전 30일 이내에 헌혈.
- 본 연구를 방해할 수 있는 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제, 연구용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함), 연구 전 14일.
- 프리바이오틱 보충제 섭취에 대한 부작용의 역사.
- 자가 인정 유당 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈락토올리고당
이 기간 동안 피험자는 Vivinal GOS 보충제 5.65g을 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
|
이 기간 동안 피험자는 Vivinal GOS 보충제 5.65g을 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
이 기간 동안 대상자는 7.24g의 말토덱스트린 보충제를 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
|
이 기간 동안 대상자는 7.24g의 말토덱스트린 보충제를 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 조성
기간: 기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
|
분변 16S rRNA 유전자의 HiSeq 시퀀싱으로 측정한 미생물군 조성 및 기능적 능력.
|
기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
|
|
미생물 활동
기간: 기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
|
대변 및 혈장 내 유기산 분석과 같은 대사산물로 측정한 미생물 활성.
|
기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 163046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .