GOS 和微生物发酵在衰老过程中的作用
2018年9月6日 更新者:Maastricht University Medical Center
低聚半乳糖对健康成人和老年人微生物发酵能力和虚弱标志物的影响
世界范围内的人口正在老龄化,随之而来的是老年群体的脆弱性增加。
虚弱对多种疾病和日常生活的结果有很大影响,从而对生活质量和医疗保健成本产生负面影响。
需要预防或延迟与衰老相关的衰弱的发作。
膳食摄入低聚半乳糖 (GOS) 可能对微生物群组成和健康结果参数产生有益影响。
由于与年轻人相比,老年人的微生物群组成和功能可能会发生变化,因此将研究 GOS 对微生物群和肠道健康选定参数的影响在老年人与年轻人之间是否不同。
本研究的主要目的是比较老年人和年轻人补充 4 周 GOS 对肠道微生物群组成和活性的影响。
此外,这项研究有四个次要目标。
该研究符合每个年龄组的随机双盲安慰剂对照交叉设计。
研究人群是人类志愿者(男性和女性)、25-50 岁的健康年轻人和 70-85 岁的衰竭前老年人,BMI 为 20-30 kg/m2。
一个干预期受试者将接受 7.2 克 Vivinal® GOS 粉末,每天三次,持续四个星期。
其他干预期受试者将接受等热量安慰剂补充剂(5.7 克麦芽糊精),每天 3 次,持续 4 周。
在每个干预期的开始和结束时,将进行几次测量。
干预期之间将有四到五周的清除期。
主要研究参数是 GOS 干预在年轻人和老年人中引起的微生物组成和活性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据病史,无法确定胃肠道不适。
- 年龄 25 - 50 岁,根据 Fried 虚弱标准分类为“强壮”,或年龄 70 - 85 岁,根据 Fried 虚弱标准分类为“体弱”。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 20 且 < 30 kg/m2。
- 参与前至少 90 天体重稳定(体重无变化,即 < 3 公斤)。
- 血红蛋白值 8.2-11.0 男性为 mmol/L,女性为 7.3-9.7 mmol/L。
- C反应蛋白(CRP)值<10 mg/L。
- 肌酐值男性为 60-115 μmol/L,女性为 50-100 μmol/L。
- 男性丙氨酸转氨酶 (ALAT) 值 <45 U/L,女性 34 U/L。
- γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 值男性 <55 U/L,女性 <38 U/L。
- 如有任何意外发现,将另行通知。
排除标准:
- 严重心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经系统疾病、大手术和/或可能限制参与或完成研究方案的实验室评估。
- 自认人类免疫缺陷病毒阳性状态。
- 预期寿命短于 5 年的疾病。
- 影响胃肠功能的腹部手术,根据医生的判断,根据所实施的手术决定是否入组。
- 研究前 90 天内使用过抗生素产品。
- 其他药物的使用将由医生审查,医生将根据所使用的药物决定加入或排除。
- 在研究前 14 天内使用泻药。
- 制度化(例如 医院或疗养院)。
- 怀孕或哺乳。
- 计划在研究期间减肥或遵循特定饮食。
- 酒精摄入量>14 单位/周。
- 用药。
- 研究前 30 天内献血。
- 在研究前 14 天内服用益生菌或益生元补充剂、研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究(由主要研究者决定)。
- 摄入益生元补充剂的副作用史。
- 自认乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低聚半乳糖
在此期间,受试者将接受 5.65 克 Vivinal GOS 补充剂,每天 3 次,持续 4 周
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在此期间,受试者将接受 5.65 克 Vivinal GOS 补充剂,每天 3 次,持续 4 周
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安慰剂比较:麦芽糊精
在此期间,受试者将接受 7.24 克麦芽糖糊精补充剂,每天 3 次,持续 4 周
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在此期间,受试者将接受 7.24 克麦芽糖糊精补充剂,每天 3 次,持续 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物成分
大体时间:每个干预期从基线到补充 4 周的变化
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通过粪便 16S rRNA 基因的 HiSeq 测序测量的微生物群组成和功能能力。
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每个干预期从基线到补充 4 周的变化
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微生物活性
大体时间:每个干预期从基线到补充 4 周的变化
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通过代谢物测量的微生物活性,例如粪便和血浆中的有机酸分析。
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每个干预期从基线到补充 4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:A.A.M. Masclee、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 163046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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