GOS ja mikrobifermentaatio ikääntymisessä
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Galakto-oligosakkaridien vaikutus mikrobien fermentaatiokykyyn ja haurauden merkkiaineisiin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä
Väestö ikääntyy maailmanlaajuisesti, ja samanaikainen heikkous lisääntyy vanhemmissa ikäryhmissä.
Heikkoudella on vahva vaikutus monisairauksien ja päivittäisen elämän tuloksiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Ikääntymiseen liittyvän heikkouden puhkeamista on ehkäistävä tai viivästettävä.
Galakto-oligosakkaridien (GOS) nauttiminen ruokavaliosta voi vaikuttaa suotuisasti mikrobiotan koostumukseen ja terveydellisiin tulosparametreihin.
Koska mikrobiotan koostumus ja toiminta voivat muuttua vanhuksilla verrattuna nuorempiin aikuisiin, tutkitaan, eroavatko GOS:n vaikutukset valittuihin mikrobiotan ja suoliston terveyden parametreihin vanhusten ja nuorempien aikuisten välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata neljän viikon GOS-lisän vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen vanhuksilla ja nuoremmilla aikuisilla.
Lisäksi tällä tutkimuksella on neljä toissijaista tavoitetta.
Tutkimus noudattaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia ikäryhmittäin.
Tutkimuspopulaatiot ovat vapaaehtoisia ihmisiä (miehiä ja naisia), terveitä nuoria aikuisia iältään 25-50-vuotiaita ja epäonnistuneita vanhempia aikuisia, 70-85-vuotiaita, BMI 20-30 kg/m2.
Yhden interventiojakson koehenkilöt saavat 7,2 grammaa Vivinal® GOS Powder -jauhetta kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Muut interventiojakson kohteet saavat isokalorista lumelääkettä (5,7 grammaa maltodekstriiniä) kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa suoritetaan useita mittauksia.
Interventiojaksojen välillä on neljästä viiteen viikkoa kestävä huuhtelujakso.
Pääasiallinen tutkimusparametri on GOS-intervention aiheuttama muutos mikrobikoostumuksessa ja -aktiivisuudessa nuoremmilla aikuisilla ja vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehistorian perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
- Ikä 25 - 50 vuotta ja luokiteltu "vankaksi" Friedin heikkouskriteerien mukaan tai ikä 70 - 85 vuotta ja luokiteltu "prefrail" Friedin heikkouskriteerien mukaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja < 30 kg/m2.
- Paino vakaa vähintään 90 päivää ennen osallistumista (ei painon muutosta, eli < 3 kg).
- Hemoglobiiniarvo 8,2-11,0 mmol/l miehillä, 7,3-9,7 mmol/l naisilla.
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo <10 mg/l.
- Kreatiniiniarvo miehillä 60-115 μmol/l, naisilla 50-100 μmol/l.
- Alaniinitransaminaasi (ALAT) -arvo <45 U/L miehillä, 34 U/L naisilla.
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvo <55 U/L miehillä, <38 U/L naisilla.
- Ilmoitetaan mahdollisista odottamattomista löydöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, maha-suolikanavan/maksasairauksia, hematologisia/immunologisia, HEENT-sairauksia (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, endokriiniset-, neurologiset sairaudet, suuret leikkaukset ja/ tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista.
- Itse myönsi ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila.
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevä vatsaleikkaus lääkärin harkinnan mukaan, joka päättää leikkaussuorituksen perusteella tai poissulkemisesta.
- Antibioottituotteiden käyttö 90 päivää ennen tutkimusta.
- Muiden lääkkeiden käytön arvioi lääkäri, joka päättää lääkkeen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta käytettyjen lääkkeiden perusteella.
- Laksatiivien käyttö 14 päivää ennen tutkimusta.
- Institutionalisoitu (esim. sairaalassa tai hoitokodissa).
- Raskaus tai imetys.
- Suunnittele painonpudotus tai tietyn ruokavalion noudattaminen tutkimusjakson aikana.
- Alkoholin kulutus >14 yksikköä/viikko.
- Huumeiden käyttö.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää), tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana.
- Aiemmat sivuvaikutukset prebioottisten lisäravinteiden saannissa.
- Itse myöntämä laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galakto-oligosakkaridi
Tänä aikana koehenkilöt saavat 5,65 grammaa Vivinal GOS -lisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
Tänä aikana koehenkilöt saavat 5,65 grammaa Vivinal GOS -lisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,24 grammaa maltodekstriinilisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,24 grammaa maltodekstriinilisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon täydennykseen jokaisesta interventiojaksosta
|
Mikrobiootan koostumus ja toimintakyky mitattuna ulosteen 16S-rRNA-geenien HiSeq-sekvensoinnilla.
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon täydennykseen jokaisesta interventiojaksosta
|
|
Mikrobien toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon täydennykseen jokaisesta interventiojaksosta
|
Mikrobiaktiivisuus mitattuna metaboliiteilla, kuten orgaanisten happojen analyysi ulosteessa ja plasmassa.
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon täydennykseen jokaisesta interventiojaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .