- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077529
GOS und mikrobielle Fermentation beim Altern
6. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Einfluss von Galacto-Oligosacchariden auf die mikrobielle Fermentationskapazität und Marker für Gebrechlichkeit bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen
Die Bevölkerung altert weltweit, die damit einhergehende Gebrechlichkeit ist in höheren Altersgruppen erhöht.
Gebrechlichkeit hat einen starken Einfluss auf die Ergebnisse der Multimorbidität und des täglichen Lebens und beeinflusst dadurch die Lebensqualität und die Gesundheitskosten negativ.
Die Vorbeugung oder Verzögerung des Einsetzens altersbedingter Gebrechlichkeit ist erforderlich.
Die Nahrungsaufnahme von Galacto-Oligosacchariden (GOS) kann positive Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Mikrobiota und die Gesundheitsparameter haben.
Da die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota bei älteren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen verändert sein kann, wird untersucht, ob sich die Auswirkungen von GOS auf ausgewählte Parameter der Mikrobiota und der Darmgesundheit zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen unterscheiden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei älteren und jüngeren Erwachsenen zu vergleichen.
Darüber hinaus hat diese Studie vier sekundäre Ziele.
Die Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design pro Altersgruppe.
Die Studienpopulationen sind menschliche Freiwillige (männlich und weiblich), gesunde junge Erwachsene im Alter von 25 bis 50 Jahren und ältere Erwachsene im Alter von 70 bis 85 Jahren, BMI 20 bis 30 kg/m2.
Probanden in einem Interventionszeitraum erhalten vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal® GOS-Pulver.
Die anderen Probanden im Interventionszeitraum erhalten vier Wochen lang dreimal täglich isokalorische Placebo-Ergänzungen (5,7 Gramm Maltodextrin).
Zu Beginn und am Ende jeder Eingriffsperiode finden mehrere Messungen statt.
Zwischen den Interventionsperioden wird es eine Auswaschphase von vier bis fünf Wochen geben.
Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und Aktivität, die durch die GOS-Intervention bei jüngeren Erwachsenen und älteren Menschen induziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnestisch sind keine Magen-Darm-Beschwerden feststellbar.
- Alter 25–50 Jahre und gemäß den Fried-Kriterien als „robust“ eingestuft, oder Alter 70–85 Jahre und gemäß den Fried-Frailty-Kriterien als „prägebrechlich“ eingestuft.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und < 30 kg/m2.
- Gewichtsstabil seit mindestens 90 Tagen vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d.h. < 3kg).
- Hämoglobinwert von 8,2-11,0 mmol/L für Männer, 7,3-9,7 mmol/L für Frauen.
- C-reaktives Protein (CRP)-Wert von <10 mg/L.
- Kreatininwert von 60-115 µmol/L für Männer, 50-100 µmol/L für Frauen.
- Alanin-Transaminase (ALAT)-Wert von <45 U/L für Männer, 34 U/L für Frauen.
- Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Wert von <55 U/L für Männer, <38 U/L für Frauen.
- Wird im Falle eines unerwarteten Befunds informiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, größerer Operationen und/ oder Laborbewertungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
- Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
- Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
- Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Arztes, der auf der Grundlage der durchgeführten Operation über die Aufnahme oder den Ausschluss entscheidet.
- Verwendung von Antibiotika-Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
- Die Verwendung anderer Medikamente wird von einem Arzt überprüft, der je nach verwendetem Medikament über Ein- oder Ausschluss entscheidet.
- Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
- Institutionalisiert (z. Krankenhaus oder Pflegeheim).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Planen Sie, während des Studienzeitraums abzunehmen oder eine bestimmte Diät einzuhalten.
- Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche.
- Drogengebrauch.
- Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
- Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
- Selbst eingestandene Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Galacto-Oligosaccharid
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 5,65 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
|
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 5,65 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,24 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen
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Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,24 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
|
Mikrobiota-Zusammensetzung und funktionelle Kapazität, gemessen durch HiSeq-Sequenzierung von fäkalen 16S-rRNA-Genen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
|
|
Mikrobielle Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
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Mikrobielle Aktivität, gemessen anhand von Metaboliten, z. B. Analyse organischer Säuren in Fäkalien und Plasma.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 163046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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