GOS i fermentacja mikrobiologiczna w starzeniu
6 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ galaktooligosacharydów na zdolność fermentacji drobnoustrojów i markery słabości u zdrowych osób dorosłych i osób starszych
Populacja na całym świecie starzeje się, a współistniejąca słabość wzrasta w starszych grupach wiekowych.
Słabość ma silny wpływ na wyniki wielochorobowości i życia codziennego, tym samym negatywnie wpływając na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej.
Konieczne jest zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia słabości związanej ze starzeniem się.
Spożycie galaktooligosacharydów (GOS) w diecie może mieć korzystny wpływ na skład mikroflory i parametry zdrowotne.
Ponieważ skład i funkcja mikrobiomu mogą być zmienione u osób starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi, zbadane zostanie, czy wpływ GOS na wybrane parametry mikroflory i zdrowie jelit różni się między starszymi a młodszymi dorosłymi.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu czterotygodniowej suplementacji GOS na skład i aktywność mikroflory jelitowej u osób starszych i młodszych dorosłych.
Ponadto niniejsze badanie ma cztery cele drugorzędne.
Badanie jest zgodne z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym dla każdej grupy wiekowej.
Badane populacje to ochotnicy (mężczyźni i kobiety), zdrowi młodzi dorośli w wieku 25-50 lat i starsi dorośli w wieku 70-85 lat, BMI 20-30 kg/m2.
Osoby objęte jednym okresem interwencji będą otrzymywać 7,2 grama proszku Vivinal® GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Pozostali uczestnicy okresu interwencji otrzymywali izokaloryczne suplementy placebo (5,7 grama maltodekstryny) trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji zostanie wykonanych kilka pomiarów.
Między okresami interwencji nastąpi okres wypłukiwania trwający od czterech do pięciu tygodni.
Głównym parametrem badania jest zmiana składu i aktywności drobnoustrojów wywołana interwencją GOS u młodszych dorosłych i osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie wywiadu nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
- Wiek 25-50 lat i sklasyfikowany jako „mocny” według kryteriów Frieda lub wiek 70-85 lat i sklasyfikowany jako „przedsłabły” według kryteriów Frieda.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i < 30 kg/m2.
- Stabilna waga przez co najmniej 90 dni przed uczestnictwem (brak zmian w masie ciała, tj. < 3 kg).
- Wartość hemoglobiny 8,2-11,0 mmol/L dla mężczyzn, 7,3-9,7 mmol/L dla kobiet.
- Wartość białka C-reaktywnego (CRP) <10 mg/L.
- Wartość kreatyniny 60-115 μmol/L dla mężczyzn, 50-100 μmol/L dla kobiet.
- Wartość transaminazy alaninowej (ALAT) <45 U/L dla mężczyzn, 34 U/L dla kobiet.
- Wartość transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) <55 U/L dla mężczyzn, <38 U/L dla kobiet.
- Zostanie poinformowany w przypadku jakiegokolwiek nieoczekiwanego odkrycia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, poważnych operacji i/ lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
- Samoprzyznający się stan dodatni z ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat.
- Operacje w obrębie jamy brzusznej zaburzające funkcjonowanie przewodu pokarmowego, po ocenie lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu na podstawie przeprowadzonej operacji.
- Stosowanie produktów zawierających antybiotyki w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Stosowanie innych leków zostanie zweryfikowane przez lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu w oparciu o zastosowane leki.
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 14 dni przed badaniem.
- Zinstytucjonalizowane (np. szpital lub dom opieki).
- Ciąża lub laktacja.
- Zaplanuj utratę wagi lub przestrzeganie określonej diety w okresie studiów.
- Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień.
- Używanie narkotyków.
- Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Podawanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie.
- Historia skutków ubocznych przyjmowania suplementów prebiotycznych.
- Samoprzyznająca się nietolerancja laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galaktooligosacharydy
W tym okresie badani będą otrzymywać 5,65 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
W tym okresie badani będą otrzymywać 5,65 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,24 grama suplementów maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,24 grama suplementów maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
Skład mikroflory i pojemność funkcjonalna mierzona za pomocą sekwencjonowania HiSeq genów 16S rRNA w kale.
|
Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
|
Aktywność drobnoustrojów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
Aktywność drobnoustrojów mierzona za pomocą metabolitów, takich jak analiza kwasów organicznych w kale i osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .