GOS et fermentation microbienne dans le vieillissement
6 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Impact des galacto-oligosaccharides sur la capacité de fermentation microbienne et les marqueurs de fragilité chez les adultes sains et les personnes âgées
La population vieillit dans le monde entier, la fragilité concomitante est accrue dans les tranches d'âge plus âgées.
La fragilité a un fort impact sur les résultats de la multimorbidité et de la vie quotidienne, influençant ainsi négativement la qualité de vie et les coûts des soins de santé.
Il est nécessaire de prévenir ou de retarder l'apparition de la fragilité associée au vieillissement.
L'apport alimentaire de galacto-oligosaccharides (GOS) peut avoir des effets bénéfiques sur la composition du microbiote et les paramètres de santé.
Comme la composition et la fonction du microbiote peuvent être modifiées chez les personnes âgées par rapport aux jeunes adultes, il s'agira de déterminer si les effets du GOS sur certains paramètres du microbiote et de la santé intestinale diffèrent entre les personnes âgées et les jeunes adultes.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'une supplémentation en GOS de quatre semaines sur la composition et l'activité du microbiote intestinal chez les personnes âgées par rapport aux jeunes adultes.
De plus, cette étude a quatre objectifs secondaires.
L'étude est conforme à un plan croisé randomisé en double aveugle contre placebo par tranche d'âge.
Les populations étudiées sont des volontaires humains (hommes et femmes), de jeunes adultes en bonne santé de 25 à 50 ans et des adultes âgés de 70 à 85 ans, IMC de 20 à 30 kg/m2.
Les sujets d'une période d'intervention recevront 7,2 grammes de poudre Vivinal® GOS trois fois par jour pendant quatre semaines.
Les autres sujets de la période d'intervention recevront des suppléments placebo isocaloriques (5,7 grammes de maltodextrine) trois fois par jour pendant quatre semaines.
Au début et à la fin de chaque période d'intervention, plusieurs mesures auront lieu.
Il y aura une période de sevrage de quatre à cinq semaines entre les périodes d'intervention.
Le principal paramètre de l'étude est la modification de la composition et de l'activité microbienne induite par l'intervention GOS, chez les jeunes adultes et les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base des antécédents médicaux, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
- Âge 25 - 50 ans et classé comme "robuste" selon les critères de fragilité de Fried, ou âge 70 - 85 ans et classé comme "préfragile" selon les critères de fragilité de Fried.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et < 30 kg/m2.
- Poids stable pendant au moins 90 jours avant la participation (pas de changement de poids corporel, c'est-à-dire < 3 kg).
- Valeur d'hémoglobine de 8,2 à 11,0 mmol/L pour les hommes, 7,3-9,7 mmol/L pour les femmes.
- Valeur de protéine C-réactive (CRP) <10 mg/L.
- Valeur de créatinine de 60-115 μmol/L pour les hommes, 50-100 μmol/L pour les femmes.
- Valeur d'alanine transaminase (ALAT) <45 U/L pour les hommes, 34 U/L pour les femmes.
- Valeur de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) <55 U/L pour les hommes, <38 U/L pour les femmes.
- Sera informé en cas de découverte inattendue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques, chirurgie majeure et/ ou des évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude.
- État auto-avoué positif au virus de l'immunodéficience humaine.
- Maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
- Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale, sur jugement du médecin, qui décidera de l'admission ou de l'exclusion en fonction de la chirurgie appliquée.
- Utilisation de produits antibiotiques dans les 90 jours précédant l'étude.
- L'utilisation d'autres médicaments sera examinée par un médecin, qui décidera de l'admission ou de l'exclusion en fonction du ou des médicaments utilisés.
- Utilisation de laxatifs dans les 14 jours précédant l'étude.
- Institutionnalisé (par ex. hôpital ou maison de retraite).
- Grossesse ou allaitement.
- Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime spécifique pendant la période d'étude.
- Consommation d'alcool > 14 unités/semaine.
- L'usage de drogues.
- Don de sang dans les 30 jours précédant l'étude.
- Administration de suppléments probiotiques ou prébiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique, qui peut interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 14 jours précédant l'étude.
- Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments prébiotiques.
- Intolérance au lactose auto-avouée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Galacto-oligosaccharide
Pendant cette période, les sujets recevront 5,65 grammes de suppléments Vivinal GOS trois fois par jour pendant quatre semaines
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Pendant cette période, les sujets recevront 5,65 grammes de suppléments Vivinal GOS trois fois par jour pendant quatre semaines
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Pendant cette période, les sujets recevront 7,24 grammes de suppléments de maltodextrine trois fois par jour pendant quatre semaines
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Pendant cette période, les sujets recevront 7,24 grammes de suppléments de maltodextrine trois fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition microbienne
Délai: Changement de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation, de chaque période d'intervention
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Composition et capacité fonctionnelle du microbiote mesurées par séquençage HiSeq des gènes d'ARNr 16S fécaux.
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Changement de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation, de chaque période d'intervention
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Activité microbienne
Délai: Changement de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation, de chaque période d'intervention
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Activité microbienne mesurée par les métabolites, comme l'analyse des acides organiques dans les matières fécales et le plasma.
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Changement de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation, de chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 163046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .