GOS e Fermentação Microbiana no Envelhecimento
6 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Impacto dos galacto-oligossacarídeos na capacidade de fermentação microbiana e marcadores de fragilidade em adultos e idosos saudáveis
A população está envelhecendo em todo o mundo, a fragilidade concomitante é aumentada em faixas etárias mais avançadas.
A fragilidade tem um forte impacto nos resultados da multimorbidade e na vida diária, influenciando negativamente a qualidade de vida e os custos de saúde.
É necessário prevenir ou retardar o aparecimento da fragilidade associada ao envelhecimento.
A ingestão dietética de galacto-oligossacarídeos (GOS) pode ter efeitos benéficos na composição da microbiota e nos parâmetros de saúde.
Como a composição e a função da microbiota podem ser alteradas em idosos em comparação com adultos mais jovens, será investigado se os efeitos do GOS em parâmetros selecionados de microbiota e saúde intestinal diferem entre idosos e adultos mais jovens.
O objetivo primário deste estudo é comparar os efeitos de quatro semanas de suplementação com GOS na composição e atividade da microbiota intestinal em idosos versus adultos mais jovens.
Além disso, este estudo tem quatro objetivos secundários.
O estudo está em conformidade com um design cruzado aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, por faixa etária.
As populações do estudo são voluntários humanos (homens e mulheres), adultos jovens saudáveis de 25 a 50 anos e idosos pré-falecidos de 70 a 85 anos, IMC de 20 a 30 kg/m2.
Os participantes de um período de intervenção receberão 7,2 gramas de Vivinal® GOS Powder três vezes ao dia durante quatro semanas.
Os outros sujeitos do período de intervenção receberão suplementos isocalóricos de placebo (5,7 gramas de maltodextrina) três vezes ao dia durante quatro semanas.
No início e no final de cada período de intervenção, serão realizadas várias medições.
Haverá um período de washout de quatro a cinco semanas entre os períodos de intervenção.
O principal parâmetro do estudo é a mudança na composição e atividade microbiana induzida pela intervenção GOS, em adultos jovens e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base no histórico médico, nenhuma queixa gastrointestinal pode ser definida.
- Idade de 25 a 50 anos e classificada como 'robusta' pelos critérios de fragilidade de Fried, ou idade de 70 a 85 anos e classificada como 'pré-frágil' pelos critérios de fragilidade de Fried.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20 e < 30 kg/m2.
- Peso estável por pelo menos 90 dias antes da participação (sem alteração no peso corporal, ou seja, < 3kg).
- Valor de hemoglobina de 8,2-11,0 mmol/L para homens, 7,3-9,7 mmol/L para mulheres.
- Valor de proteína C-reativa (PCR) <10 mg/L.
- Valor de creatinina de 60-115 μmol/L para homens, 50-100 μmol/L para mulheres.
- Valor de alanina transaminase (ALAT) <45 U/L para homens, 34 U/L para mulheres.
- Valor de gama-glutamil transpeptidase (GGT) de <55 U/L para homens, <38 U/L para mulheres.
- Será informado em caso de qualquer achado inesperado.
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta) graves, dermatológicas/do tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas, cirurgia de grande porte e/ ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Estado positivo para vírus da imunodeficiência humana autoadmitido.
- Doença com expectativa de vida inferior a 5 anos.
- Cirurgia abdominal que interfira na função gastrointestinal, a critério do médico, que decidirá pela internação ou exclusão com base na cirurgia aplicada.
- Uso de produtos antibióticos nos 90 dias anteriores ao estudo.
- O uso de outros medicamentos será analisado por um médico, que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base no(s) medicamento(s) usado(s).
- Uso de laxantes nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Institucionalizado (ex. hospital ou casa de repouso).
- Gravidez ou lactação.
- Planeje perder peso ou seguir uma dieta específica durante o período do estudo.
- Consumo de álcool > 14 unidades/semana.
- Uso de drogas.
- Doação de sangue até 30 dias antes do estudo.
- Administração de suplementos probióticos ou prebióticos, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Histórico de efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos prebióticos.
- Intolerância à lactose autoadmitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galacto-oligossacarídeo
Durante este período, os indivíduos receberão 5,65 gramas de suplementos Vivinal GOS três vezes ao dia durante quatro semanas
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Durante este período, os indivíduos receberão 5,65 gramas de suplementos Vivinal GOS três vezes ao dia durante quatro semanas
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Durante este período, os indivíduos receberão 7,24 gramas de suplementos de maltodextrina três vezes ao dia durante quatro semanas.
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Durante este período, os indivíduos receberão 7,24 gramas de suplementos de maltodextrina três vezes ao dia durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição microbiana
Prazo: Mudança da linha de base para suplementação de quatro semanas, de cada período de intervenção
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Composição da microbiota e capacidade funcional medida pelo sequenciamento HiSeq de genes 16S rRNA fecais.
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Mudança da linha de base para suplementação de quatro semanas, de cada período de intervenção
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Atividade microbiana
Prazo: Mudança da linha de base para suplementação de quatro semanas, de cada período de intervenção
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Atividade microbiana medida por metabólitos, como análise de ácidos orgânicos em fezes e plasma.
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Mudança da linha de base para suplementação de quatro semanas, de cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 163046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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