GOS och mikrobiell fermentering vid åldrande
6 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Inverkan av galakto-oligosackarider på mikrobiell jäsningskapacitet och markörer för svaghet hos friska vuxna och äldre
Befolkningen åldras över hela världen, åtföljande svaghet ökar i äldre åldersgrupper.
Skörhet har en stark inverkan på utfallen av multisjuklighet och det dagliga livet, och påverkar därmed livskvaliteten och sjukvårdskostnaderna negativt.
Förebyggande eller fördröjning av uppkomsten av svaghet i samband med åldrande behövs.
Kostintag av galakto-oligosackarider (GOS) kan ha gynnsamma effekter på mikrobiotans sammansättning och hälsoparametrar.
Eftersom mikrobiotans sammansättning och funktion kan förändras hos äldre jämfört med yngre vuxna, kommer det att undersökas om effekterna av GOS på utvalda parametrar för mikrobiota och tarmhälsa skiljer sig åt mellan äldre och yngre vuxna.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fyra veckors GOS-tillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet hos äldre jämfört med yngre vuxna.
Vidare har denna studie fyra sekundära mål.
Studien överensstämmer med en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design per åldersgrupp.
Studiepopulationer är frivilliga frivilliga (män och kvinnor), friska unga vuxna 25-50 år och prefail äldre vuxna på 70-85 år, BMI 20-30 kg/m2.
En interventionsperiod kommer att få 7,2 gram Vivinal® GOS-pulver tre gånger dagligen i fyra veckor.
De andra försökspersonerna i interventionsperioden kommer att få isokaloriska placebotillskott (5,7 gram maltodextrin) tre gånger dagligen i fyra veckor.
I början och slutet av varje insatsperiod kommer flera mätningar att ske.
Det kommer att vara en tvättperiod på fyra till fem veckor mellan interventionsperioderna.
Den huvudsakliga studieparametern är förändringen i mikrobiell sammansättning och aktivitet som induceras av GOS-intervention, hos yngre vuxna och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på medicinsk historia kan inga gastrointestinala besvär definieras.
- Ålder 25 - 50 år och klassificerad som "robust" enligt Fried frailty-kriterierna, eller ålder 70 - 85 år och klassad som "prefrail" enligt Fried frailty-kriterierna.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 20 och < 30 kg/m2.
- Viktstabil i minst 90 dagar före deltagande (ingen förändring i kroppsvikt, dvs < 3 kg).
- Hemoglobinvärde på 8,2-11,0 mmol/L för män, 7,3-9,7 mmol/L för kvinnor.
- C-reaktivt protein (CRP) värde på <10 mg/L.
- Kreatininvärde på 60-115 μmol/L för män, 50-100 μmol/L för kvinnor.
- Alanintransaminas (ALAT) värde på <45 U/L för män, 34 U/L för kvinnor.
- Gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) värde på <55 U/L för män, <38 U/L för kvinnor.
- Kommer att informeras vid eventuella oväntade fynd.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabola/näringsmässiga, endokrina, neurologiska sjukdomar, större kirurgi och/ eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet.
- Självupptaget humant immunbristvirus-positivt tillstånd.
- Sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år.
- Bukkirurgi som stör mag-tarmfunktionen, efter bedömning av läkaren, som kommer att besluta om in- eller uteslutning baserat på den operation som tillämpas.
- Användning av antibiotika inom 90 dagar före studien.
- Användning av annan medicin kommer att granskas av en läkare, som beslutar om in- eller uteslutning baserat på det eller de läkemedel som används.
- Användning av laxermedel inom 14 dagar före studien.
- Institutionaliserade (t.ex. sjukhus eller vårdhem).
- Graviditet eller amning.
- Planera att gå ner i vikt eller följa en specifik diet under studieperioden.
- Alkoholintag >14 enheter/vecka.
- Drog användning.
- Blodgivning inom 30 dagar före studien.
- Administrering av probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie, som kan störa denna studie (som beslutas av huvudutredaren), under de 14 dagarna före studien.
- Historik om biverkningar mot intag av prebiotiska kosttillskott.
- Själverkänd laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galakto-oligosackarid
Under denna period kommer försökspersoner att få 5,65 gram Vivinal GOS-tillskott tre gånger dagligen i fyra veckor
|
Under denna period kommer försökspersoner att få 5,65 gram Vivinal GOS-tillskott tre gånger dagligen i fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Under denna period kommer försökspersoner att få 7,24 gram maltodextrintillskott tre gånger dagligen i fyra veckor
|
Under denna period kommer försökspersoner att få 7,24 gram maltodextrintillskott tre gånger dagligen i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra veckors tillägg för varje interventionsperiod
|
Mikrobiotasammansättning och funktionell kapacitet mätt med HiSeq-sekvensering av fekala 16S rRNA-gener.
|
Ändra från baslinjen till fyra veckors tillägg för varje interventionsperiod
|
|
Mikrobiell aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra veckors tillägg för varje interventionsperiod
|
Mikrobiell aktivitet mätt med metaboliter, såsom analys av organiska syror i avföring och plasma.
|
Ändra från baslinjen till fyra veckors tillägg för varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 163046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .