Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOS og mikrobiel fermentering i aldring

6. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkning af galacto-oligosaccharider på mikrobiel fermenteringskapacitet og markører for skrøbelighed hos raske voksne og ældre

Befolkningen ældes på verdensplan, samtidig skrøbelighed øges i ældre aldersgrupper. Skrøbelighed har en stærk indvirkning på resultaterne af multisygelighed og dagliglivet og har derved negativ indflydelse på livskvalitet og sundhedsudgifter. Forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af ​​skrøbelighed i forbindelse med aldring er nødvendig. Diætindtag af galacto-oligosaccharider (GOS) kan have gavnlige effekter på mikrobiotasammensætning og sundhedsudfaldsparametre. Da mikrobiotasammensætning og funktion kan være ændret hos ældre sammenlignet med yngre voksne, vil det undersøges, om virkningerne af GOS på udvalgte parametre for mikrobiota og tarmsundhed er forskellig mellem ældre og yngre voksne. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fire ugers GOS-tilskud på intestinal mikrobiota sammensætning og aktivitet hos ældre versus yngre voksne. Yderligere har denne undersøgelse fire sekundære mål. Undersøgelsen er i overensstemmelse med et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over design pr. aldersgruppe. Undersøgelsespopulationer er frivillige mennesker (mænd og kvinder), raske unge voksne på 25-50 år og præfail ældre voksne på 70-85 år, BMI 20-30 kg/m2. Individer i en interventionsperiode vil modtage 7,2 gram Vivinal® GOS-pulver tre gange dagligt i fire uger. De andre forsøgspersoner i interventionsperioden vil modtage isokaloriske placebotilskud (5,7 gram maltodextrin) tre gange dagligt i fire uger. Ved starten og slutningen af ​​hver interventionsperiode vil der finde flere målinger sted. Der vil være en udvaskningsperiode på fire til fem uger mellem interventionsperioderne. Den vigtigste undersøgelsesparameter er ændringen i mikrobiel sammensætning og aktivitet induceret af GOS-intervention hos yngre voksne og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på sygehistorien kan der ikke defineres gastrointestinale lidelser.
  2. Alder 25 - 50 år og klassificeret som 'robust' efter Fried frailty-kriterierne, eller alder 70 - 85 år og klassificeret som 'prefrail' af Fried frailty-kriterierne.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
  4. Vægtstabil i mindst 90 dage før deltagelse (ingen ændring i kropsvægt, dvs. < 3 kg).
  5. Hæmoglobinværdi på 8,2-11,0 mmol/L for mænd, 7,3-9,7 mmol/L for kvinder.
  6. C-reaktivt protein (CRP) værdi på <10 mg/L.
  7. Kreatininværdi på 60-115 μmol/L for mænd, 50-100 μmol/L for kvinder.
  8. Alanin transaminase (ALAT) værdi på <45 U/L for mænd, 34 U/L for kvinder.
  9. Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdi på <55 U/L for mænd, <38 U/L for kvinder.
  10. Vil blive informeret i tilfælde af uventede fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, større kirurgi og/ eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
  2. Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
  3. Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år.
  4. Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen, efter bedømmelse af lægen, som vil tage stilling til in- eller eksklusion baseret på den anvendte operation.
  5. Brug af antibiotika inden for 90 dage før undersøgelsen.
  6. Brug af anden medicin vil blive gennemgået af en læge, som tager stilling til in- eller udelukkelse baseret på det eller de anvendte lægemidler.
  7. Brug af afføringsmidler inden for 14 dage før undersøgelsen.
  8. Institutionaliseret (f.eks. hospital eller plejehjem).
  9. Graviditet eller amning.
  10. Planlæg at tabe dig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden.
  11. Alkoholindtag >14 enheder/uge.
  12. Stofbrug.
  13. Bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsen.
  14. Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 14 dage før undersøgelsen.
  15. Historie om bivirkninger i forbindelse med indtagelse af præbiotiske kosttilskud.
  16. Selvindrømmet laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galacto-oligosaccharid
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 5,65 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Galacto-oligosacchrid
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 5,65 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Placebo komparator: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,24 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,24 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiotasammensætning og funktionel kapacitet målt ved HiSeq-sekventering af fækale 16S rRNA-gener.
Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiel aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiel aktivitet målt ved metabolitter, såsom analyse af organiske syrer i fæces og plasma.
Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde unge voksne

Kliniske forsøg med Galacto-oligosacchrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner