GOS и микробная ферментация при старении
6 сентября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние галактоолигосахаридов на ферментативную способность микробов и маркеры слабости у здоровых взрослых и пожилых людей
Население во всем мире стареет, сопутствующая дряхлость увеличивается в старших возрастных группах.
Слабость оказывает сильное влияние на исходы множественных заболеваний и повседневную жизнь, тем самым отрицательно влияя на качество жизни и затраты на здравоохранение.
Необходима профилактика или отсрочка наступления слабости, связанной со старением.
Потребление галактоолигосахаридов (ГОС) с пищей может оказывать благотворное влияние на состав микробиоты и параметры исходов для здоровья.
Поскольку состав и функция микробиоты могут быть изменены у пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми, будет изучено, различается ли влияние GOS на отдельные параметры микробиоты и здоровья кишечника у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.
Основная цель этого исследования - сравнить влияние четырехнедельного приема GOS на состав и активность кишечной микробиоты у пожилых и молодых людей.
Кроме того, это исследование преследует четыре второстепенные цели.
Исследование соответствует рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому перекрестному дизайну для каждой возрастной группы.
Исследуемые популяции — добровольцы (мужчины и женщины), здоровые молодые люди в возрасте 25–50 лет и престарелые пожилые люди в возрасте 70–85 лет, ИМТ 20–30 кг/м2.
Субъекты одного периода вмешательства будут получать 7,2 грамма порошка Vivinal® GOS три раза в день в течение четырех недель.
Другие субъекты периода вмешательства будут получать изокалорийные добавки плацебо (5,7 грамма мальтодекстрина) три раза в день в течение четырех недель.
В начале и в конце каждого периода вмешательства будет проводиться несколько измерений.
Между периодами вмешательства будет период вымывания продолжительностью от четырех до пяти недель.
Основным параметром исследования является изменение микробного состава и активности, вызванное вмешательством GOS, у молодых людей и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании анамнеза жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не установлено.
- Возраст 25–50 лет, классифицируемый как «крепкий» по критериям дряхлости Фрида, или возраст 70–85 лет и классифицируемый как «предхрупкий» по критериям дряхлости Фрида.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и < 30 кг/м2.
- Стабильный вес в течение как минимум 90 дней до участия (без изменений массы тела, т.е. <3 кг).
- Значение гемоглобина 8,2-11,0 ммоль/л у мужчин, 7,3-9,7 ммоль/л у женщин.
- Значение С-реактивного белка (СРБ) <10 мг/л.
- Значение креатинина 60-115 мкмоль/л у мужчин, 50-100 мкмоль/л у женщин.
- Значение аланинтрансаминазы (АЛАТ) <45 ЕД/л для мужчин, 34 ЕД/л для женщин.
- Значение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) <55 ЕД/л для мужчин, <38 ЕД/л для женщин.
- Будет сообщено в случае каких-либо неожиданных находок.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, мочеполовые, желудочно-кишечные/печеночные, гематологические/иммунологические, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), дерматологические/соединительная ткань, скелетно-мышечные, метаболические/алиментарные, эндокринные, неврологические заболевания, обширные хирургические вмешательства и/ или лабораторные оценки, которые могут ограничить участие или завершение протокола исследования.
- Самодиагностика вируса иммунодефицита человека с положительным статусом.
- Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Абдоминальная хирургия, нарушающая функцию желудочно-кишечного тракта, по решению врача, который примет решение о включении или исключении в зависимости от проведенной операции.
- Использование антибиотиков в течение 90 дней до исследования.
- Использование других лекарств будет рассмотрено врачом, который примет решение о включении или исключении в зависимости от используемых лекарств.
- Использование слабительных в течение 14 дней до исследования.
- Институционализированные (например, больнице или доме престарелых).
- Беременность или лактация.
- Планируйте снижение веса или придерживайтесь определенной диеты в течение периода исследования.
- Потребление алкоголя > 14 единиц в неделю.
- Употребление наркотиков.
- Сдача крови за 30 дней до исследования.
- Прием пробиотических или пребиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 14 дней до исследования.
- История побочных эффектов при приеме пребиотических добавок.
- Самостоятельная непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галактоолигосахарид
В течение этого периода субъекты будут получать 5,65 грамма добавок Vivinal GOS три раза в день в течение четырех недель.
|
В течение этого периода субъекты будут получать 5,65 грамма добавок Vivinal GOS три раза в день в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
В течение этого периода субъекты будут получать 7,24 грамма добавок мальтодекстрина три раза в день в течение четырех недель.
|
В течение этого периода субъекты будут получать 7,24 грамма добавок мальтодекстрина три раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до четырехнедельного приема добавок для каждого периода вмешательства
|
Состав и функциональная способность микробиоты, измеренные с помощью секвенирования HiSeq фекальных генов 16S рРНК.
|
Изменение от исходного уровня до четырехнедельного приема добавок для каждого периода вмешательства
|
|
Микробная активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до четырехнедельного приема добавок для каждого периода вмешательства
|
Микробная активность, измеряемая метаболитами, например, анализ органических кислот в фекалиях и плазме.
|
Изменение от исходного уровня до четырехнедельного приема добавок для каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 163046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .