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子宮頸管が短い双子のためのセルクラージュ

2018年3月20日 更新者:Pediatrix

超音波検査による子宮頸部の長さ 0.1 ~ 15.0 mm の双胎妊娠のための子宮頸管締結術: 無作為化臨床試験

双胎妊娠における子宮頸部締結術と膣プロゲステロンを膣プロゲステロンと比較する前向き無作為対照試験では、16w0d から 25w6d の間の短い子宮頸部 (</= 15.0mm) によって複雑になります。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸部締結と膣プロゲステロンによる治療が、子宮頸部の長さ(CL)が0.1〜15.0 mmの妊娠16 0/7〜25 6/7週の双子妊娠の女性の妊娠転帰を改善するかどうかをテストする前向きランダム化試験経膣超音波検査、妊娠 32 週未満 (PTB<32 週) での早産率、および有害な周産期転帰の率は、膣プロゲステロンのみで治療された人よりも、子宮頸部締結術と膣プロゲステロンで治療された人の方が低くなります。 .

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双子の妊娠(以下の除外基準(a)を参照:一絨毛膜双生児)
  • -最良推定年齢による登録時の妊娠期間16 0/7〜25 6/7週。
  • 経膣超音波検査で子宮頸管長0.1~15.0mm。 (子宮頸管の長さは、子宮頸管の閉じた部分の長さを意味します。

除外基準:

  • 母親の年齢が18歳未満
  • 一絨毛膜双生児(一絨毛膜二羊膜、一絨毛膜一羊膜、結合双生児など)
  • 膜の破裂、双子のいずれか
  • 双子の一方または両方に心活動がない
  • 双子の片方または両方に重大な奇形、異数性、または羊水過多症が知られている、または疑われている
  • 母体の先天性子宮奇形(双角子宮、単角子宮など)
  • 妊娠は、三つ子または高次の多胎妊娠として始まり、その後、自然発生的または処置によって双子に減少した
  • 症候性子宮収縮、1 時間あたり 6 回以上
  • 子宮からの継続的な出血
  • 患者は締結を検討することを断る
  • 患者は経膣プロゲステロンによる治療を断る
  • プロゲステロンまたはピーナッツに対するアレルギー(使用される膣プロゲステロン製剤は、ピーナッツ油中の微粉化プロゲステロンのカプセルであるため.)
  • セルクラージュはすでに設置されています
  • 締結技術上不可能と判断されたもの
  • -患者は、フォローアップが不十分であるか、医師の推奨事項を順守していないという歴史があります
  • 患者は、出産記録が利用できないように、妊娠が終了する前に地域外に転居する予定です
  • -患者はこの試験に参加することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:子宮頸管締め + プロゲステロン
子宮頸部締結術の配置と膣内プロゲステロンの毎日の投与 (200mg タブ)
頸部締結術の配置
無作為化から分娩まで、プロゲステロンの 200mg タブを毎日投与。
他の名前:
  • プロメトリウム
PLACEBO_COMPARATOR:プロゲステロン
経膣プロゲステロンの毎日の投与 (200mg タブ)
無作為化から分娩まで、プロゲステロンの 200mg タブを毎日投与。
他の名前:
  • プロメトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超早産率(PTB)
時間枠:乳児が生まれた日に測定された時間枠。この期間は約 16 週間になると予想されます。
非常にPTBの割合(32週間未満のPTB)
乳児が生まれた日に測定された時間枠。この期間は約 16 週間になると予想されます。
周産期の有害転帰の割合
時間枠:乳児が生まれてから28日後に測定された時間枠。この期間は約 28 週間になると予想されます。
有害な周産期転帰の割合は、流産、死産、新生児死亡、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、脳室内出血 (グレード III または IV)、壊死性腸炎、培養で証明された敗血症のいずれか 1 つまたは複数として定義されます。
乳児が生まれてから28日後に測定された時間枠。この期間は約 28 週間になると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Combs, MD、Pediatrix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月17日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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