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Cerclage für Zwillinge mit kurzem Muttermund

20. März 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaft mit sonographischer Zervixlänge 0,1 bis 15,0 mm: Eine randomisierte klinische Studie

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die zervikale Cerclage plus vaginales Progesteron mit vaginalem Progesteron bei Zwillingsschwangerschaften vergleicht, die durch einen kurzen Gebärmutterhals (</= 15,0 mm) zwischen dem 16. und 25. Wochentag erschwert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie, in der getestet wird, ob die Behandlung mit Zervixcerclage plus vaginalem Progesteron die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften in der 16.07. bis 25.6.7 transvaginale Ultraschalluntersuchung, die Rate an Frühgeburten in weniger als 32 Schwangerschaftswochen (PTB < 32 SSW) und die Rate an unerwünschten perinatalen Ergebnissen sind bei denjenigen, die mit Zervixcerclage plus vaginalem Progesteron behandelt wurden, niedriger als bei denjenigen, die nur mit vaginalem Progesteron behandelt wurden .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft (siehe Ausschlusskriterium (a) unten zu monochorialen Zwillingen)
  • Gestationsalter 16 0/7 bis 25 6/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung nach bestmöglich geschätztem Alter.
  • Zervixlänge 0,1 bis 15,0 mm bei transvaginaler Ultraschalluntersuchung. (Unter zervikaler Länge versteht man die Länge des geschlossenen Teils des Zervikalkanals.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter weniger als 18 Jahre
  • Monochoriale Zwillinge (z. B. monochorial-diamniotische, monochorial-monoamniotische oder Siamesische Zwillinge)
  • Bruch der Membranen, entweder Zwilling
  • Einer oder beide Zwillinge haben keine Herzaktivität
  • Einer oder beide Zwillinge haben eine bekannte oder vermutete schwere Fehlbildung, Aneuploidie oder Polyhydramnion
  • Angeborene Gebärmutteranomalie der Mutter (z. B. Uterus bicornis, Uterus unicornis)
  • Die Schwangerschaft begann als Drillinge oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung und reduzierte sich dann entweder spontan oder durch einen Eingriff auf Zwillinge
  • Symptomatische Uteruskontraktionen, 6 oder mehr pro Stunde
  • Anhaltende Blutungen aus der Gebärmutter
  • Der Patient lehnt eine Cerclage ab
  • Die Patientin lehnt die Behandlung mit vaginalem Progesteron ab
  • Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (weil die verwendete vaginale Progesteronformulierung eine Kapsel aus mikronisiertem Progesteron in Erdnussöl ist.)
  • Cerclage ist bereits vorhanden
  • Eine Cerclage-Platzierung wird als technisch unmöglich beurteilt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schlechte Nachsorge oder eine schlechte Einhaltung der ärztlichen Empfehlungen
  • Die Patientin plant, vor dem Ende der Schwangerschaft aus der näheren Umgebung umzuziehen, sodass keine Entbindungsunterlagen verfügbar sind
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage + Progesteron
Anlage einer Zervixcerclage plus tägliche Gabe von vaginalem Progesteron (200mg Tab)
Verfahren: Platzierung der zervikalen Cerclage
Platzierung der zervikalen Cerclage
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg vaginales Progesteron, das täglich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Tägliche Verabreichung von vaginalem Progesteron (200 mg Tab)
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg vaginales Progesteron, das täglich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sehr früher Geburten (PTB)
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 16 Wochen betragen wird.
Rate sehr PTB (PTB weniger als 32 Wochen)
Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 16 Wochen betragen wird.
Rate unerwünschter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen 28 Tage nach der Geburt des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 28 Wochen betragen wird.
Die Rate unerwünschter perinataler Folgen, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Fehlgeburt, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV), nekrotisierende Enterokolitis, kulturell nachgewiesene Sepsis.
Zeitrahmen gemessen 28 Tage nach der Geburt des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 28 Wochen betragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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